Surowce do produkcji żywności niskokwasowej (LACF) a FDA

Firmy importujące surowce i składniki wykorzystywane do produkcji żywności niskokwasowej pakowanej hermetycznie (LACF) często pytają, czy każdy importowany komponent musi być objęty programem FSVP (Foreign Supplier Verification Program). Odpowiedź zależy od rodzaju zagrożenia, jakie dany surowiec potencjalnie niesie – i to rozróżnienie ma bezpośrednie znaczenie dla zakresu dokumentacji, jaką musi przygotować dział jakości.

Zagrożenia mikrobiologiczne – wyłączenie z FSVP

Jeśli surowiec lub składnik jest wykorzystywany do produkcji LACF na rynek USA, a zakład przetwórczy działa w zgodności z 21 CFR Part 113, importer nie musi wdrażać FSVP w zakresie zagrożeń mikrobiologicznych dla tego surowca. Ryzyko mikrobiologiczne uznaje się za już kontrolowane przez sam proces termiczny i wymogi part 113 – walidowany proces autoklawowania eliminuje potrzebę dodatkowej weryfikacji dostawcy pod tym kątem. Podstawą prawną tego wyłączenia jest 21 CFR 1.502(b)(2).

W praktyce oznacza to, że importer nie musi prowadzić odrębnej oceny zagrożeń mikrobiologicznych ani weryfikacji dostawcy surowca w tym zakresie – warunkiem jest jednak faktyczne i udokumentowane przestrzeganie part 113 przy produkcji finalnego produktu LACF.

Zagrożenia chemiczne i fizyczne – FSVP obowiązkowe

Wyłączenie nie obejmuje zagrożeń innych niż mikrobiologiczne. Dla zagrożeń chemicznych (np. pozostałości pestycydów, alergeny, metale ciężkie, mikotoksyny) oraz fizycznych importer musi posiadać pełny, działający program FSVP dla każdego importowanego surowca lub składnika używanego w produkcji LACF. Obejmuje to standardowe elementy FSVP: analizę zagrożeń u dostawcy, ocenę ryzyka związanego z surowcem, weryfikację dostawcy (np. audyt, badania laboratoryjne, przegląd dokumentacji) oraz utrzymywanie odpowiednich zapisów.

Praktyczne znaczenie dla eksporterów i importerów

Dla firm planujących import surowców do produkcji LACF na rynek USA kluczowe jest rozdzielenie zakresu FSVP na dwie kategorie zagrożeń:

1. Zagrożenia mikrobiologiczne – FSVP nie jest wymagany, o ile finalny produkt LACF jest wytwarzany w zgodności z part 113.
2. Zagrożenia chemiczne i fizyczne – FSVP jest wymagany niezależnie od zgodności z part 113.

Takie rozdzielenie nie zwalnia importera z obowiązku dokumentowania zgodności z part 113 – to właśnie ta zgodność jest warunkiem częściowego wyłączenia z FSVP. Brak odpowiedniej dokumentacji procesu termicznego lub niespełnienie wymogów part 113 automatycznie przywraca pełny obowiązek FSVP, w tym w zakresie zagrożeń mikrobiologicznych.

Dla działu jakości oznacza to konieczność prowadzenia dwutorowej dokumentacji: potwierdzenia zgodności produkcji z part 113 (jako podstawy wyłączenia mikrobiologicznego) oraz standardowego programu FSVP obejmującego ocenę i weryfikację dostawców pod kątem zagrożeń chemicznych i fizycznych dla każdego importowanego surowca.