Problem nadużywania oświadczeń o śladowej obecności alergenów W praktyce przemysłowej i przetwórstwie spożywczym powszechną praktyką stało się umieszczanie na opakowaniach produktów klauzul ostrzegawczych typu „może zawierać…”, „wyprodukowano w zakładzie, w którym przetwarza się…” lub „może zawierać śladowe ilości…”. Choć intencją części producentów jest ochrona konsumenta przed niezamierzonym spożyciem alergenu, niekontrolowane stosowanie tych sformułowań doprowadziło do …

Read More Read More

Sterylizacja parowa pod ciśnieniem jest podstawowym i najskuteczniejszym sposobem dekontaminacji narzędzi wielokrotnego użytku stosowanych w medycynie, stomatologii, medycynie estetycznej, kosmetologii oraz podologii. Zapewnienie pełnej jałowości wsadu ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania zakażeniom krzyżowym oraz spełnienia rygorystycznych wymagań prawnych i wytycznych Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej (Sanepid). W praktyce rynkowej wyznacznikiem skuteczności procesu sterylizacyjnego jest klasa autoklawu parowego, która …

Read More Read More

Przyczyny rozbieżności w wytycznych dotyczących czasu pomiarów i rekwalifikacji W praktyce walidacyjnej branży farmaceutycznej, spożywczej oraz logistycznej można napotkać znaczne rozbieżności dotyczące zalecanego czasu trwania pomiarów oraz częstotliwości rekwalifikacji przestrzeni magazynowych. Część publikacji komercyjnych zaleca prowadzenie badań przez okres od 2 do 48 godzin, podczas gdy inne źródła branżowe oraz wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) …

Read More Read More

Różnice prawne i podmiotowe między rejestracją FFR a numerem FCE Eksport produktów spożywczych na rynek Stanów Zjednoczonych wymaga spełnienia przez zagranicznych producentów wymogów stawianych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). W praktyce przemysłowej i regulacyjnej bardzo często dochodzi do błędnej interpretacji dwóch podstawowych procedur rejestracyjnych: ogólnej rejestracji zakładu FFR (Food Facility Registration) oraz …

Read More Read More

Degradacja czystości azotu w przemysłowych sieciach dystrybucji Dostarczany w zbiornikach kriogenicznych lub butlach pod ciśnieniem azot techniczny posiada certyfikat producenta potwierdzający wysoką jakość chemiczną gazu w punkcie dostawy (np. klasa 4.0 – 99,99%, klasa 5.0 – 99,999% czy klasa 6.0 – 99,9999%). Zapisy zawarte w kartach charakterystyki wyraźnie wskazują jednak, że podawana klasa odnosi się …

Read More Read More

Koncepcja elastycznego zakresu akredytacji w świetle dokumentu PCA DA-10 Tradycyjny model zarządzania zakresem akredytacji w laboratoriach badawczych i wzorcujących opiera się na tzw. zakresie sztywnym. W tym podejściu każda metoda badawcza, matryca, oznaczana cecha oraz wydanie normy są ściśle zdefiniowane w dokumencie wydanym przez jednostkę akredytującą. Wprowadzenie jakiejkolwiek zmiany – np. zaktualizowanie metody znormalizowanej do …

Read More Read More

Kinetyka inaktywacji termicznej pałeczek Salmonella i wyznaczanie parametrów procesowych ( D_T oraz z ) Wskaźniki inaktywacji termicznej drobnoustrojów patogennych stanowią fundament projektowania bezpiecznych procesów pasteryzacji i sterylizacji w przetwórstwie spożywczym. Wskazania temperaturowo-czasowe obecne w powszechnym obiegu informacyjnym wykazują liczne rozbieżności – od informacji o ginęciu pałeczek Salmonella w temperaturze 56°C w ciągu 30 minut, przez …

Read More Read More

Analiza źródeł rozbieżności w podawanych progach temperatur inaktywacji Przegląd publikacji medycznych, rządowych wytycznych dla konsumentów oraz opracowań technicznych ujawnia wyraźne różnice w definiowaniu minimalnej temperatury obróbki termicznej niezbędnej do wyeliminowania pałeczek Listeria monocytogenes. W materiałach skierowanych do pacjentów oraz konsumentów (np. portale Medicover, ZnanyLekarz) często podawana jest wartość 60°C jako próg inaktywacji. Instytucje zdrowia publicznego, …

Read More Read More

Definicja i formalny status Process Authority w systemie regulacyjnym FDA Wprowadzenie żywności utrwalanej termicznie na rynek Stanów Zjednoczonych wymaga bezwzględnego spełnienia rygorystycznych norm prawnych ujętych w przepisach 21 CFR Part 113 (dla sterylizowanej żywności o niskiej kwasowości – LACF) oraz 21 CFR Part 114 (dla pasteryzowanej żywności zakwaszanej), a także dopełnienia procedur rejestracyjnych opisanych w …

Read More Read More

Ramy prawne i wymogi Urzędu Dozoru Technicznego dla butli ciśnieniowych z argonem Przenośne naczynia ciśnieniowe przeznaczone do przechowywania i transportu argonu technicznego podlegają ścisłym rygorom prawnym, określonym przez dyrektywę TPED (Transportable Pressure Equipment Directive) oraz przepisy krajowe nadzorowane przez Urząd Dozoru Technicznego (UDT). Argon dostarczany jest najczęściej w postaci sprężonej (w butlach stalowych lub z …

Read More Read More

Argon sprężony jest chemicznie obojętnym gazem szlachetnym, wykorzystywanym powszechnie w spawalnictwie, metalurgii, mikroelektronice oraz analityce laboratoryjnej. W praktyce przemysłowej parametry gazu określa się za pomocą klas czystości. Precyzyjne zrozumienie oznaczeń cyfrowych oraz prawidłowe przeliczanie stężenia gazu stanowią podstawę doboru odpowiedniej jakości argonu do konkretnych procesów technologicznych. Matematyczny wzór i zasady przeliczania klas czystości argonu W …

Read More Read More

Ramy prawne i wymogi Dozoru Technicznego (UDT) dla butli na gazy techniczne Eksploatacja przenośnych zbiorników ciśnieniowych przeznaczonych do magazynowania i transportu argonu technicznego podlega ścisłym regulacjom państwowego dozoru technicznego. Butle stalowe stosowane w spawalnictwie oraz przemysłowych instalacjach gazowych (o pojemnościach wodnych 8L, 10L, 20L, 40L oraz 50L) pracują pod ciśnieniem roboczym wykazującym zazwyczaj wartość 150 …

Read More Read More