Elastyczny zakres akredytacji wg PCA DA-10 – jak wdrażać nowe metody badawcze w laboratorium bez oczekiwania na audyt

By Technolog | 9 listopada 2026 | Comments 0 Comment

Koncepcja elastycznego zakresu akredytacji w świetle dokumentu PCA DA-10

Tradycyjny model zarządzania zakresem akredytacji w laboratoriach badawczych i wzorcujących opiera się na tzw. zakresie sztywnym. W tym podejściu każda metoda badawcza, matryca, oznaczana cecha oraz wydanie normy są ściśle zdefiniowane w dokumencie wydanym przez jednostkę akredytującą. Wprowadzenie jakiejkolwiek zmiany – np. zaktualizowanie metody znormalizowanej do najnowszego wydania czy rozszerzenie badania o nowy obiekt – wymaga formalnego złożenia wniosku o rozszerzenie zakresu i oczekiwania na ocenę przeprowadzaną przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA).

Odpowiedzią na potrzeby dynamicznie zmieniającego się rynku oraz konieczność szybkiego dostosowywania oferty laboratoryjnej jest polityka PCA DA-10 (Akredytacja w zakresach elastycznych). Polityka ta definiuje zasady, na jakich laboratorium może samodzielnie modyfikować znormalizowane metody, dodawać nowe obiekty badań czy wprowadzać opracowane wewnętrznie procedury w ramach wcześniej zatwierdzonych granic elastyczności, bez konieczności przechodzenia audytu zewnętrznego przed wydaniem pierwszego sprawozdania.

Kwalifikacja granic elastyczności i kategorie elastycznych zakresów

Wdrożenie elastycznego zakresu akredytacji wymaga precyzyjnego określenia granic, w jakich laboratorium posiada udokumentowane kompetencje do samodzielnego wprowadzania zmian. Dokument DA-10 wyróżnia różne poziomy elastyczności w zależności od specyfiki działalności analitycznej:

Elastyczność w odniesieniu do wydań dokumentów normatywnych: Zezwala laboratorium na automatyczną aktualizację stosowanych norm odniesienia do ich najnowszych wersji po przeprowadzonym wewnętrznie przeglądzie zmian.
Elastyczność w odniesieniu do obiektów/matryc badań: Umożliwia rozszerzenie stosowania zwalidowanej metody badawczej na nowe, pokrewne obiekty lub produkty z tej samej grupy (np. nowe artykuły spożywcze czy inne typy tworzyw sztucznych).
Elastyczność w odniesieniu do oznaczanych cech/analitów: Pozwala na dołączanie nowych parametrów mierzonych w ramach tej samej techniki analitycznej (np. oznaczanie dodatkowych pierwiastków techniką ICP-MS lub kolejnych pozostałości pestycydów).
Elastyczność obejmująca modyfikację metod i metody własne: Najwyższy poziom elastyczności, dający prawo do modyfikowania istniejących procedur oraz wdrażania procedur wewnętrznych opracowanych w laboratorium.

Procedura wdrożenia i nadzoru nad elastycznym zakresem w laboratorium

Warunkiem koniecznym do uzyskania i utrzymania elastycznego zakresu akredytacji jest posiadanie wdrożonego, sprawnie działającego systemu zarządzania jakością zgodnego z normą PN-EN ISO/IEC 17025, który gwarantuje pełną kontrolę nad procesem wprowadzania zmian.

Kluczowe etapy procedury obejmują:

Walidację lub weryfikację metody: Każda modyfikacja lub nowo wprowadzany obiekt badań musi zostać poddany rzetelnej ocenie technicznej pod kątem precyzji, powtarzalności, odzyskalności oraz limitów detekcji.
Szacowanie niepewności pomiaru: Laboratorium musi określić budżet niepewności dla nowej lub zmodyfikowanej metody analitycznej.
Autoryzację przez kompetentny personel: Decyzję o włączeniu nowej metody do praktyki laboratoryjnej podejmują wyłącznie wyznaczone osoby posiadające udokumentowaną wiedzę i doświadczenie.
Prowadzenie Aktualnego Wykazu Działań (AWD): Laboratorium ma obowiązek stałego aktualizowania publicznie dostępnego wykazu metod stosowanych w ramach zakresu elastycznego.

W procesie projektowania procedur systemowych oraz podnoszenia kwalifikacji personelu odpowiedzialnego za autoryzację metod i prowadzenie zakresów elastycznych wartościowym wsparciem są specjalistyczne moduły szkoleniowe oferowane przez Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA. Profesjonalne kursy ułatwiają kadrowi technicznemu właściwą interpretację wytycznych PCA DA-10 i sprawne wdrażanie wewnętrznych procedur walidacyjnych.

Sekcja FAQ – Wyjaśnienie luk informacyjnych oraz nieścisłości rynkowych

Pytanie 1: Jakie możliwości daje laboratorium wdrożenie elastycznego zakresu akredytacji wg polityki PCA DA-10?

Elastyczny zakres akredytacji opisany w dokumencie PCA DA-10 pozwala laboratorium na modyfikację znormalizowanych metod badawczych, aktualizację norm odniesienia oraz wprowadzanie nowych obiektów i oznaczanych parametrów w ramach wyznaczonych granic bez konieczności każdorazowego oczekiwania na audyt PCA. W przeciwieństwie do zakresu sztywnego, laboratorium może natychmiast odpowiadać na zapotrzebowanie klientów po przeprowadzeniu wewnętrznej walidacji lub weryfikacji oraz autoryzacji metody przez upoważniony personel. Warunkiem koniecznym jest ustanowienie udokumentowanej procedury zarządzania zakresem elastycznym i stałe prowadzenie aktualnego wykazu badań.

Pytanie 2: Jakie procedury naprawcze powinno podjąć laboratorium w przypadku uzyskania niezadowalającego wyniku w badaniach biegłości (PT/ILC)?

Uzyskanie niezadowalającego wyniku w badaniach biegłości (np. wskaźnika z-score > 3) wymaga natychmiastowego uruchomienia procedury postępowania z pracą niezgodną oraz analizy przyczyn źródłowych. Laboratorium musi wstrzymać wydawanie sprawozdań z badań dla danej metody, dokonać przeglądu wyposażenia, reagentów oraz kwalifikacji personelu. Następnie wdraża się działania korygujące, których skuteczność potwierdza się ponownym udziałem w porównaniach międzylaboratoryjnych lub analizą materiałów odniesienia. Kompleksowe udokumentowanie procesu naprawczego chroni laboratorium przed zawieszeniem akredytacji przez PCA podczas audytu nadzoru.

Pytanie 3: Jak należy interpretować wskaźnik CMC i niepewność pomiaru przy ocenie zgodności wyrobu z wymaganiami?

Zdolność pomiarowa CMC (Najlepsza Osiągalna Niepewność Pomiaru) określa minimalną niepewność, jaką laboratorium wzorcujące może osiągnąć w rutynowych pomiarach. Przy zamawianiu usług badawczych lub wzorcowniczych klient musi uwzględnić oszacowaną niepewność pomiaru przy ocenie zgodności wyniku ze specyfikacją normatywną. Zgodnie z wytycznymi ILAC-G8, podejmowanie decyzji o zgodności wymaga zastosowania odpowiedniej zasady akceptacji (np. pasma ochronnego), co zapobiega błędnemu zakwalifikowaniu wyrobu nieprawidłowego jako zgodny na styku granic tolerancji.

Pytanie 4: Dlaczego norma PN-EN ISO 13485 nie jest właściwym standardem dla audytorów wewnętrznych laboratorium badawczego?

Norma PN-EN ISO 13485 określa wymagania dla systemów zarządzania jakością u producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych, skupiając się na bezpieczeństwie produktu i procesach produkcyjnych. Nie zawiera ona wytycznych dotyczących kompetencji technicznych laboratoriów, takich jak walidacja metod analitycznych, szacowanie niepewności czy spójność pomiarowa. Właściwym standardem odniesienia dla audytorów wewnętrznych w laboratoriach badawczych i wzorcujących jest PN-EN ISO/IEC 17025, a w laboratoriach medycznych PN-EN ISO 15189. Szkolenie audytorów z normy ISO 13485 w kontekście audytowania laboratorium jest istotnym błędem merytorycznym.

Pytanie 5: Kto odpowiada za udzielanie akredytacji medycznym laboratoriom diagnostycznym w Polsce?

Jedyną krajową jednostką akredytującą w Polsce uprawnioną do oceny i potwierdzania kompetencji technicznych laboratoriów medycznych wg normy PN-EN ISO 15189 jest Polskie Centrum Akredytacji (PCA). Występujące w niektórych opracowaniach informacje o wydawaniu certyfikatów przez Ministra Zdrowia na podstawie oceny Centrum Monitorowania Jakości (CMJ) odnoszą się do odrębnego reżimu akredytacji szpitali i podmiotów leczniczych pod kątem standardów opieki medycznej. Należy ściśle rozróżniać certyfikację szpitali prowadzoną przez CMJ/MZ od akredytacji kompetencji analitycznych laboratoriów medycznych realizowanej przez PCA.

Pytanie 6: Czy laboratoria naukowo-badawcze powinny bezwzględnie ubiegać się o akredytację systemową?

Akredytacja laboratoriów naukowych jest przedmiotem dyskusji branżowej, gdyż rygorystyczna standaryzacja procedur wg ISO/IEC 17025 może w pewnych obszarach ograniczać elastyczność niezbędną przy eksperymentalnych pracach badawczo-rozwojowych. Z drugiej strony, posiadanie formalnie ocenionego systemu zarządzania jakością staje się kluczowe, gdy laboratorium naukowe komercjalizuje swoje wyniki lub świadczy usługi dla przemysłu. Ostateczna decyzja powinna wynikać z analizy profilu działalności – prace czysto naukowe wymagają swobody metodycznej, podczas gdy badania zlecane dla branż regulowanych wymagają udokumentowanej wiarygodności.

Porównanie wymagań i procedur w zarządzaniu zakresem akredytacji

Cecha / Parametr	Zakres Sztywny (Standardowy)	Zakres Elastyczny (Polityka PCA DA-10)
Definicja obszaru	Ściśle określona metoda, norma, obiekt badań i oznaczana cecha	Elastyczne granice pozwalające na modyfikacje i wprowadzanie metod
Wdrażanie zmian	Wymaga uprzedniej oceny PCA i formalnego rozszerzenia zakresu	Modyfikacja lub dodanie metody na podstawie wewnętrznej procedury
Wymagania kompetencyjne	Udokumentowane kwalifikacje do stałego wykazania konkretnych metod	Zaawansowana procedura walidacji/weryfikacji i autoryzacji personelu
Rola Polskiego Centrum Akredytacji	Ocena każdej zgłoszonej metody przed wprowadzeniem jej do zakresu	Audytowanie procedury zarządzania zakresem elastycznym podczas nadzoru
Wykaz działań laboratoryjnych	Publikowany bezpośrednio na stronie PCA w postaci stałego zakresu	Prowadzony i stale aktualizowany bezpośrednio przez laboratorium
Czas odpowiedzi na potrzeby rynku	Wydłużony z uwagi na czas trwania procedur akredytacyjnych w PCA	Natychmiastowy po pozytywnym zakończeniu wewnętrznej walidacji