Mapowanie temperatur w autoklawie [PRZEWODNIK]
W jaki sposób przeprowadzić mapowanie temperatury w autoklawie?
- Aby wykonać mapowanie temperatur w autoklawie zapewnij wielokanałowy system rejestracji temperatur lub skorzystaj z wielu niezależnych rejestratorów temperatury (data logerów). System rejestracji temperatury musi posiadać funkcję ustawienia częstotliwości zbierania danych, programowania startu i zakończenia pomiarów. Czujniki temperatury muszą być skalibrowane względem narodowego lub międzynarodowego wzorca jednostek układu SI. Należy zapewnić, że czujniki nie dotykają elementem pomiarowych metalowych części kosza, ani opakowań jeśli są wykonane z metalu (puszka, metalizowane opakowania elastyczne, tacki).
- Zweryfikuj dokładność oraz rozdzielczość termometru referencyjnego (MIG) będącego na wyposażeniu autoklawu. Sprawdź aktualność kalibracji termometru referencyjnego. Nie rozpoczynaj mapowania temperatury, jeśli MIG lub pozostały sprzęt kontrolno-pomiarowy nie jest skalibrowany.
- Przed rozpoczęciem mapowania temperatur dokonaj sprawdzenia walidacyjnych czujników temperatury (MTD): wykorzystaj do tego celu inny autoklaw lub profesjonalną łaźnię kalibracyjną; potwierdź, że żaden z czujników temperatury nie posiada błędu pomiarowego większego niż 0,3°C (0,5°F) od termometru odniesienia; rozrzut wszystkich czujników temperatury nie może być większy niż 0,6°C (1°F); jeśli używane czujniki temperatury umożliwiają wprowadzenie współczynników korekcyjnych, to po wprowadzeniu poprawek wszystkie czujniki powinny dawać ten sam odczyt. Należy zaznaczyć, że większość dostępnych na rynku w roku 2022 bezprzewodowych rejestratorów temperatury posiada graniczny błąd pomiarowy dużo mniejszy niż 0,3°C.
- Umieść czujniki temperatury w koszach autoklawu (pomiędzy opakowaniami). Zastosuj minimum 5 czujników na kosz. W autoklawie powinno być łącznie minimum 12 czujników. Ważna jest ilość czujników użytych w obrębie kosza – celem testu jest określenie lokalizacji najwolniejszej do ogrzania w ramach danego kosza. Warto odnotować, że gdy jest to jedno z pierwszych mapowań temperatury, cenne jest zastosowanie zwiększonej ilości czujników w ramach kosza, aby poprawniej zidentyfikować obszar o wolniejszym czasie nagrzewania. Im większa liczba zastosowanych czujników temperatury, tym otrzymasz pełniejszy obraz rozrzutu temperatur w autoklawie. Dopierając ilość czujników weź również pod uwagę: wielkości komory autoklawu, wielkości koszy autoklawu, liczbę i konfigurację koszy w autoklawie, wnioski z wcześniej przeprowadzonych mapowań temperatury danego autoklawu. Dodatkowy rejestrator temperatury umieść w pobliżu termometru referencyjnego (MTI) oraz czujnika PT100 sterującego pracą autoklawu. Nie muszą być to dwa oddzielne czujniki jeśli termometr referencyjny i sterujący autoklawu znajdują się bliskim sąsiedztwie. Nie ma ogólnej zasady, która wskazywałaby najbardziej pewną lokalizację zimnego miejsca autoklawu. Można jednak przyjąć, że gdy nie posiadamy wystarczająco dużej liczby czujników, rejestratory walidacyjne powinno się umieścić w:
– autoklawy pionowe parowe: w górnej, centralnej oraz dolnej części każdego z koszy autoklawu, wzdłuż krawędzi górnej i dolnej części każdego kosza, dodatkowo na obwodzie kosza.
– autoklawy poziome parowe: w górnej, centralnej oraz dolnej części każdego z koszy autoklawu, a jeśli możliwe również w środkowej części na zewnątrz czterech stron wózka.
Schemat rozmieszczenia czujników temperatury stosowanych w trakcie mapowania temperatur w autoklawie należy zamieścić w raporcie z badań. W kolejnych badaniach rozkładu temperatur dla danego autoklawu, możliwe jest zastosowanie mniejszej liczby czujników walidacyjnych jeśli od ostatniego mapowania nie wprowadzono zmian w autoklawie oraz procesie termicznym. Optymalnie jeśli równolegle do pomiarów temperatury na zewnątrz opakowań, wykorzystane zostają dwa dodatkowe czujniki do pomiaru temperatury wewnątrz opakowań wypełnionych produktem – możliwe jest w ten sposób dokładne wyznaczenie i zaraportowanie temperatury początkowej wsadu (IT), Gdy nie jest dostępna tak duża liczba czujników, możliwe jest zastosowanie termometru ręcznego – przebicie 2 opakowań z wyrobem przed samym rozpoczęciem cyklu w autoklawie i ręczne zanotowanie temperatury wyrobu w momencie startu programu sterylizacji / pasteryzacji.
Mapowanie temperatur należy prowadzić dla najniższych możliwych temperatur początkowych spotykanych w procesie. Należy wziąć tutaj pod uwagę również temperaturę wnętrza autoklawu oraz koszy/krat, która może być np. wyższa od temperatury wyrobu i mieć wpływ na całkowity ładunek ciepła i tym samym wnioski z mapowania temperatur.
- Załaduj kosze odpowiednim:
– formatem opakowań: zazwyczaj do mapowania temperatury w autoklawie wybierany jest najmniejszy rozmiar opakowań dający największe „zagęszczenie załadunku” autoklawu, co stwarza największe utrudnienie dla procesu termicznego (ang. load density)
– rodzajem produktu: o najwyższym współczynniku pochłaniania ciepła (ang heat absorption rate) – w przypadku ogrzewania konwekcyjnego np. wodą lub najszybciej ogrzewającym się produktem. Wartość pochłanianego ciepła przez wsad obliczyć można mnożąc właściwą pojemność cieplną (specific heat capasity) przez masę wsadu oraz różnicę stopni o jaką ogrzany zostaje wyrób. W przypadku wyrobów ogrzewanych poprzez przewodzenie, opakowania powinny być wypełnione realnym produktem, roztworem skrobiowym lub innego typu materiałem symulującym produkt.
Uwaga 1. Dla autoklawów zalewowych, autoklawów natryskowych, autoklawów wodno-kaskadowych, gdy stosowany jest „overshoot” (dla poprawy jednorodności temperatury) należy rozważyć zastosowanie podczas mapowania produktu ogrzewanego przez przewodzenie.
Uwaga 2. Dla autoklawów parowych, dla produktów ogrzewanych przez przewodzenie, do pomiarów rozkładu temperatur rozważyć można zastosowanie opakowań z wodą, jednak czas dojścia może okazać się dłuższy niż w przypadku zwykłego produktu.
- Wybierz wartość docelową temperatury procesu w trakcie mapowania autoklawu. Mapowanie temperatury w autoklawie powinno być prowadzone dla maksymalnej temperatury pracy autoklawu wykorzystywanej rutynowo w zakładzie. Ogólnie temperatura podczas mapowania autoklawu nie powinna się różnić o bardziej niż ~2.5C° względem realnie stosowanych temperatur w trakcie procesu.
- Zamontuj niezależny skalibrowany przepływomierz, by potwierdzić poprawne działanie pompy cyrkulacyjnej, oraz odpowiednie podawanie i krążenie wody grzejnej i chłodzącej w komorze autoklawie.
- Chociaż mapowanie temperatury autoklawu ma na celu poznanie przede wszystkim rozkładu temperatur w komorze autoklawu, umieść w autoklawie niezależny skalibrowany czujnik ciśnienia, aby odnotować wartości ciśnienia panującego w poszczególnych fazach procesu termicznego.
- Rozpocznij zbieranie danych temperaturowych dla minimum 2, a optymalnie 3 serii pomiarowych. Zbieraj dane z częstotliwością co 10-30 sekund. Rejestrator powinien zapisywać dane temperaturowe od rozpoczęcia cyklu do zakończenia chłodzenia. Odnotuj temperaturę początkową wyrobu. Odnotuj czas rozpoczęcia procesu termicznego. Odnotuj rzeczywisty czas dojścia do temperatury procesu (cume-up time). Odnotuj godzinę rozpoczęcia odliczania fazy przetrzymania. Monitoruj okresowo wskazania termometru referencyjnego, aby zanotować moment, w którym termometr referencyjny osiągnął temperaturę procesu. Odnotuj godzinę zakończenia fazy przetrzymania i rozpoczęcia w autoklawie etapu chłodzenia. Odnotuj fakt pracy lub postoju w czasie pomiarów pozostałych autoklawów w zakładzie.
Uwaga 1. Dla autoklawu parowo-powietrznego odnotuj dodatkowo w trakcie mapowania autoklawu: poziom wody względem najniższej warstwy opakowań, temperaturę powietrza zasilającego autoklaw, wartość przepływu powietrza, godzinę zamknięcia drenu i panującą wówczas w komorze autoklawu temperaturę, ciśnienie i temperaturę wskazywaną przez czujnik referencyjny autoklawu.
Uwaga 2. Dla autoklawu wodno-kaskadowego odnotuj dodatkowo w trakcie mapowania autoklawu: poziom wody względem najniższej warstwy opakowań, temperaturę początkową wody, wartość przepływu wody w trakcie cyrkulacji.
- Zaprezentuj dane z każdego czujnika temperatury w postaci wykresu lub tabeli.
- Oceń różnicę między minimalną odnotowaną temperaturą a tą zaprogramowaną, aby ustanowić offset temperatury oraz czas dojścia.
- Ustanów minimalną dopuszczalną temperaturę początkową.
Jakie zastosować kryteria akceptacji podczas mapowania autoklawu?
Kryteria akceptacji dla końca czasu dojścia: czujnik referencyjny odczytuje temperaturę w punkcie lub powyżej minimalnej temperatury procesu, wszystkie czujniki walidacyjne odstają maksymalnie o 0,5°C względem minimalnej temperatury procesu, optymalnie jeśli wszystkie czujniki walidacyjne osiągną minimalną temperaturę procesu w ciągu 1 minuty od rozpoczęcia fazy przetrzymania.
Kryteria akceptacji dla fazy przetrzymania: czujnik referencyjny odczytuje temperaturę w punkcie lub powyżej minimalnej temperatury procesu, po 1 minucie przetrzymania wszystkie czujniki walidacyjne odczytują powyżej minimalnej temperatury procesu i w dalszej części przetrzymania nie spada ich temperatura poniżej minimalnej wymaganej.
Co to jest „zimne miejsce” („ang. cold spot) autoklawu?
Wg IFTPS istnieją dwa rodzaje zimnego miejsca. W pomiarach rozkładu temperatur „zimnym miejscem” nazywany jest ten obszar autoklawu, w którym najpóźniej osiągnięto minimalną temperaturę procesu. W pomiarach rozkładu transferu ciepła, „zimne miejsce” to obszar autoklawu, w którym tranfer ciepła do produktu jest najwolniejszy (punkt o najwyższej wartości fh).
Co to jest czas dojścia (Cume-up time)?
Wg IFTPS Come-up time (CUT) jest to czas wymagany aby czujnik referencyjny osiągnął minimalną wymaganą temperaturę procesu oraz czas potrzebny na osiągnięcie przez każdy z czujników walidacyjnych temperatury odstającej maksymalnie od 0,5C względem minimalnej wymaganej temperatury procesu.
Czym jest wartość fh?
fh (inaczej indeks tempa ogrzewania ang. heating rate index) jest to na krzywej penetracji ciepła czas wymagany do przebycia w zmiany logarytmicznej.
Kto powinien prowadzić mapowanie autoklawu?
Mapowanie rozkładu temperatur w autoklawach spożywczych powinny prowadzić wyłącznie osoby posiadające doświadczenie na stanowiskach pracy związanych z utrwalaniem termicznym żywności i wiedzę z zakresu pasteryzacji i sterylizacji wyrobów spożywczych.
Jaki jest cel mapowania temperatur w przemysłowym autoklawie spożywczym?
Mapowanie temperatury w sterylizatorach parowych prowadzi się aby opracować harmonogram odpowietrzania autoklawu. W wszystkich typach autoklawów (wodno-kaskadowych, zanurzeniowych, natryskowych) mapowanie służy ustaleniu zimnych stref autoklawu oraz obszarów koszy o najwolniejszym ogrzewaniu. Badanie rozkładu temperatur jest punktem wyjścia do pomiarów penetracji ciepła do wnętrza wsadu. Mapowanie temperatur pozwala również na określenie wymagań dla czasu dojścia autoklawu (tzw. COME-UP TIME) do właściwej temperatury procesu termicznego (set point).
Kiedy powinno przeprowadzić się mapowanie autoklawu?
Pomiary rozkładu temperatur w autoklawach wykonuje się dla:
- nowych autoklawów
- autoklawów po modyfikacjach (np. gdy zmieniono sposób dostarczania wody lub pary, zmieniono sposób załadunku koszy autoklawu, dokonano modyfikacji koszy autoklawu, wprowadzono lub zrezygnowano ze stosowania przekładek między warstwami produktu w koszach)
- okresowo (np. w odstępach 2 lat)
Należy mieć na względzie potrzebę okresowego mapowania autoklawu celem potwierdzenia, że autoklaw wciąż pracuje tak jak to wcześniej zbadano i udokumentowano. Autoklaw i jego komponenty (m.in. pompa, wymiennik ciepła, układ podawania medium grzejnego) podlegają w końcu procesowi naturalnego zużycia. Nawet ten sam model autoklawu, zainstalowany w dwóch różnych lokalizacjach, może mieć różne wyniki testu rozkładu temperatur (mapowania autoklawu).
W jaki sposób opisać autoklaw w ramach raportu z mapowania temperatury?
Raport z mapowania autoklawu powinien zawierać m.in.:
– opis systemu dystrybucji pary zasilającej autoklawy (przewodów zasilających autoklaw a parę)
– opis kotła parowego, wydajność kotła ciśnienie kotła zasilającego parą autoklaw (bar, psi, kPa), system rejestracji danych z produkcji pary, sposób gromadzenia informacji na temat ilości wytworzonej przez kocioł pary
– opis autoklawu: budowa, kluczowe elementy sterowania, umieszczenie MTI (termometru referencyjnego), umieszczenie termometru sterującego praca autoklawu (PT100), lokalizację manometrów i przetworników ciśnienia wykorzystywanych do kontroli procesu pasteryzacji / sterylizacji, możliwe konfiguracje autoklawu jeśli posiada on możliwość zmiany budowy/ ustawień, oznaczenie autoklawu, datę produkcji autoklawu i jego numer seryjny, model wg oznaczenia producenta i nazwę producenta autoklawu, ilość koszy w jaką wyposażony jest autoklaw, sposób dostarczania medium grzejnego do komory autoklawu, sposób usuwania skroplin z komory autoklawu, dane na temat wymiarów koszy autoklawu, rodzaju ścianek w koszach, położenia kolektora, liczba i wielkość wylotów (drenów, spustów), rozwiązania techniczne dotyczące dostarczania do komory autoklawu sprężonego powietrza, daty ostatniej kalibracji manometrów, daty ostatniej kalibracji termometrów
– opis schematu załadunku autoklawu w trakcie mapowania temperatury w autoklawie tj. orientacja opakowań, ilość opakowań w warstwie, ilość warstw w koszu, obecność lub brak obecności przekładek
– ciśnienie w autoklawie: kolektor, komora autoklawu (bar, psi, kPa)
– wartości zarejestrowanej temperatury przez każdy z rejestratorów / każdą z termopar walidacyjnych i wyznaczone na podstawie temperatury: czasy dojścia poszczególnych czujników do temperatury procesu, rozrzuty temperatur w poszczególnych fazach cyklu pracy autoklawu, minimalne i maksymalne wartości temperatur, wykresy rozstępu temperatur w stabilnej fazie przetrzymania, dane na temat jednorodności temperatury w trakcie chłodzenia, wnioski z mapowania temperatury istotne dla zaplanowania testów penetracji ciepła do wnętrza opakowań
Posiadam w zakładzie kilka autoklawów – czy każdy z nich musi być poddany mapowaniu?
Inspekcja Weterynaryjna, SANEPID, jak również amerykańska FDA (Food And Drug Administration) zazwyczaj oczekują, aby każdy z autoklawów posiadał raport z mapowania temperatury. Inspekcja Kanadyjska dopuszczała możliwość wyboru autoklawów testowych z większej grupy sterylizatorów i oparcie zatwierdzenia zakładu na podstawie mapowania autoklawu testowego. Zgodnie z tym podejściem autoklaw testowy powinien reprezentować najgorszy przypadek, co zazwyczaj interpretowane jest przez producentów żywności jako autoklaw zlokalizowany najdalej względem przyłącza pary i/lub autoklaw najstarszy. Pod uwagę wziąć również należy: konfigurację i orientację opakowania, stosowanie przekładek, typ i rodzaj medium grzejnego, ograniczenia i postronnie instalacji sprężonego powietrza i wody chłodzącej.
Raport z mapowania temperatury w autoklawie (TDT) [RAPORT Z WALIDACJI]
Autoklaw natryskowy FMS Spomasz Pleszew, WSA-16
Pełny załadunek, 4 kosze, puszka 250g
Zakład produkcji konserw
ZAKRES RAPORTU
- CEL MAPOWANIA TEMPERATURY W AUTOKLAWIE
- PODSUMOWANIE / WNIOSKI Z POMIARÓW TEMPERATURY
- OPIS AUTOKLAWU, OPIS STERYLIZACJI, OPIS PODEJŚCIA DO MAPOWANIA TEMEPRATURY
- WYNIKI MAPOWANIA TEMPERATURY
- Jednorodność rozkładu temperatury w trakcie pierwszych 40 minut fazy przetrzymania
- Analiza średnich temperatur w trakcie fazy przetrzymania
- Analiza czasu wyrównania
- Analiza zliczonej wartości Fo
- Ocena temperatury w stabilnej fazie czasu przetrzymania
- Analiza etapu chłodzenia
- Ocena prawidłowości wskazań aparatury kontrolno-sterującej
-
CEL MAPOWANIA TEMPERATURY W AUTOKLAWIE
Celem mapowania temperatury panującej w autoklawie było:
- Ustalenie lokalizacji zimnych stref oraz rozkładu temperatur dla autoklawu załadowanego w pełni puszkami 250g (sposób ogrzewania: przewodzenie)
- Wyznaczenie czasu wyrównania dla każdego z koszy autoklawu
- Analiza rozkładu temperatur w trakcie chłodzenia
- Potwierdzenie zgodności wskazań między:
– czujnikiem temperatury sterującym pracą autoklawu a rtęciowym termometrem referencyjnym (MTI) oraz czujnikami umieszczonymi w komorze autoklawu na potrzeby walidacji,
– czujnikiem ciśnienia autoklawu a manometrem oraz czujnikiem ciśnienia umieszczonym w komorze autoklawu na potrzeby walidacji.
-
WNISOKI Z PRZEPROWADZONEGO MAPOWANIA TEMPERATURY W AUTOKLAWIE
Biorąc pod uwagę wyniki przeprowadzonego mapowania temperatury oraz obserwacje z poprzedniego raportu z badania rozkładu temperatur należy przyjąć, że zimne miejsce autoklawu znajduje się w lokalizacji 1 – drugi kosz, dziesiąta warstwa, prawy dolny narożnik od strony kosza nr 3.
Rozważyć można prowadzenie przyszłych pomiarów (pomiary penetracji ciepła) również w lokalizacji K3 W1LG – trzeci kosz, pierwsza warstwa, lewy górny narożnik od strony kosza nr 2.
Mapowanie temperatury ujawniło, że stabilizacja temperatury w autoklawie następuje późno – w koszach 1 i 4 po ponad 20 minutach od rozpoczęcia fazy przetrzymania, a w przypadku koszy 2 i 3 znajdują się lokalizacje, które w ogóle nie osiągają docelowej temperatury sterylizacji T Set Point = 121,0℃. Wysokie rozstępy temperatur stwierdzone w trakcie mapowania autoklawu w ramach kosza 2 i 3 (blisko 10°C), mogą sugerować na utrudnione podawanie medium grzejnego przez płyty nad drugim i trzecim koszem autoklawu. Wymagana jest inspekcja drożności otworów płyt oraz dokładne odkamienianie autoklawu. Jeśli możliwe, należy powtórzyć ponownie mapowanie temperatury w autoklawie.
Analiza chłodzenia jako element mapowania autoklawu. Analiza chłodzenia pierwszej serii pomiarowej wskazała na bardzo słabe tj. niejednorodne warunki chłodzenia w koszu nr 2 (rozstęp temperatur na poziomie 25-35°C). Dane te mogą po części potwierdzać istnienie zimnego miejsca autoklawu właśnie w obszarze kosza nr 2, ale przyjmuje się, że obserwowany duży rozstęp temperatury może również wynikać z utrudnionego przepływu medium chłodzącego przez płyty nad drugim koszem. Wymagana jest inspekcja drożności otworów płyt oraz dokładne odkamienienie autoklawu.
Po wykonaniu odkamieniania i inspekcji drożności płyt autoklawu:
- Zalecane jest przeprowadzenie oceny skuteczności wdrożonych działań korygujących (czyszczenia/odkamieniania) poprzez umieszczenie czujników temperatury w wybranych lokalizacjach komory autoklawu dla jednego z cykli sterylizacji i porównanie z danymi zebranymi w niniejszym raporcie (częściowe mapowanie temperatury w autoklawie).
- Wymagane jest przeprowadzenie badań penetracji ciepła dla opakowań umieszczonych w lokalizacji K2W10PD (i okolicy), celem wykazania osiągnięcia przez produkt wymaganego poziomu obróbki termicznej (F0). Na podstawie wyników badań penetracji ciepła, możliwe będzie sformułowanie ewentualnych dalszych akcji (np. korekty parametrów procesu).
Przebieg procesu chłodzenia w serii pomiarowej nr 2 uważa się za nietypowy (patrz punkt 6 niniejszego raportu) i potwierdza konieczność umieszczenia czujników temperatury w wybranych lokalizacjach komory autoklawu dla jednego z kolejnych cykli sterylizacji po zakończonych pracach serwisowych. Na podstawie uzyskanych wyników, możliwe będzie sformułowanie ewentualnych dalszych akcji (np. korekty parametrów procesu).
-
OPIS AUTOKLAWU, OPIS STERYLIZACJI, OPIS PODEJŚCIA DO MAPOWANIA TEMEPRATURY
Autoklaw:
- Producent /Model /Id: FMS Spomasz Pleszew/ WSA 16
- Typ: Natryskowy, batchowy
- Data produkcji/przebudowy: 2022
- Ilość koszy: 4
- Medium grzejne: Woda (podawana od góry)
- Medium chłodzące: Woda (podawana od góry)
- MTI: Rtęciowy; oznaczenie fizyczne: 2; zakres pomiarowy 20 – 150°C; rozdzielczość 0,5°C; lokalizacja: kolektor przed pompą na odbiorze medium grzejnego/chłodzącego
Uwagi: Nie jest wykorzystywany do bieżącej kontroli procesu
- Temperatura sterowanie: Elektroniczny; oznaczenie fizyczne: 3; oznaczenie na panelu operatora: T, Temperatura chłodzenia; rozdzielczość wskazań 0,1°C; kolektor przed pompą na odbiorze medium grzejnego/chłodzącego
- Dodatkowy czujnik temperatury na zasilaniu medium grzejnym/chłodzącym: Elektroniczny; oznaczenie fizyczne: 1; oznaczenie na panelu operatora: Temperatura grzania; rozdzielczość wskazań 0,1°C; na zasilaniu medium grzejnym/chłodzącym
- Czujnik ciśnienia: Elektroniczny; oznaczenie na panelu operatora: Ciśnienie autoklawu
- Manometr: Oznaczenie brak; zakres roboczy: 0-4 bar, rozdzielczość 0,1bar; lokalizacja górna prawa przednia część komory autoklawu
Proces sterylizacji/ Podejście do mapowania temperatur w autoklawie:
- Program autoklawu: Receptura nr 1 / Gramaż koszy: PAPSZCZ135G
- Kluczowe parametry procesu poddawanego mapowaniu temperatury:
– Ogrzewanie 40 minut (bez “overshoot”);
– Przetrzymanie 15 minut dla T Set Point 121,0°C; zliczane Fo dla jednego z opakowań; wymagane min. F0 = 12min (tryb F0: steruj; wydłużenie czasu przetrzymania gdy nie jest osiągnięta wartość F0); automatyczne przełączenie z fazy przetrzymania do chłodzenia; ciśnienie sterylizacji 220kPa
– Chłodzenie 39 minut;
Kroki chłodzenia:
Ciś: 240 kPa, 15min; temp. chłodz. 75.5°C
Ciś: 160 kPa, 10min; temp. chłodz. 45.2°C
Ciś: 100 kPa, 6min;
Wartości docelowe: 30°C (temperatura medium) /46°C (temperatura wewnątrz jednego z opakowań).
- Rzeczywiste parametry procesu w trakcie mapowania temperatury w autoklawie:
Seria pomiarowa 1:
– Ogrzewanie 42 minut (bez “overshoot”);
– Przetrzymanie 30 minut
– Chłodzenie 39 minutSeria pomiarowa 2:
– Ogrzewanie 42 minut (bez “overshoot”);
– Przetrzymanie 26 min
– Chłodzenie 45 minuty
- Produkt/format opakowania umieszczonego w autoklawie w trakcie mapowania temperatury w autoklawie: 4 kosze wypełnione puszkami 250g; wypełnienie opakowań: wyrób spożywczy ogrzewany poprzez przewodzenie; temperatura początkowa wsadu: 22°C;
- Mapowanie temperatur w autoklawie wykonano za pomocą przyrządów pomiarowych umieszczonych w autoklawie w następujący sposób: bezprzewodowe czujniki temperatury umieszczone pomiędzy opakowaniami (5 czujników na 1 kosz = 20 czujników na autoklaw; dodatkowo 1 czujnik temperatury do pomiaru temperatury medium grzejnego w okolicy zasilania; dodatkowo 1 czujnik ciśnienia).
- Wymiary kosza (szer./głęb./wys.): 96cm x 96 cm x 92 cm; pełne boczne ściany kosza
- Ilość warstw w koszu (tac): 16
- Przekładki między warstwami: Tak, co 2 warstwy; otwory w przekładkach średnicy 20mm
- Ułożenie opakowań w autoklawie w trakcie mapowania temeratury: Dnem do góry
- Typ czujników stosowanych podczas mapowania temeratury:
– bezprzewodowe logery temperatury Tecnosoft S-MicroW L Bendable 2 mm; rozdzielczość 0,01°C; poprawność lepsza niż 0,1°; częstość zapisu danych: co 12 sekund; ilość sztuk 13
– bezprzewodowe logery temperatury Tecnosoft S-Micro On demand 10 mm; rozdzielczość 0,01°C; poprawność lepsza niż 0,1°; częstość zapisu danych: co 12 sekund; ilość sztuk 8
– bezprzewodowy loger ciśnienia Tecnosoft PressureDisk; rozdzielczość 2mbar; poprawność lepsza niż 15mbar; częstość zapisu danych: co 12 sekund; ilość sztuk 1
- Wykorzystane oprogramowanie do odczytu i analizy danych:
SPD 1.7.0.2, HumiPressureDisk 1.2.0.3, MS Excel 2013 (po wyeksportowaniu danych surowych)
- Data wykonania testów: 8.01.2022, 2 serie pomiarowe
- Rozmieszczenie czujników podczas testów
Sposób kodowania lokalizacji czujnika:
K1 W1LG
K1 – Kosz numer 1 (liczony od tyłu autoklawu)
W1 – Warstwa 1 (liczona od dołu kosza)
LG – Punkt pomiarowy w lewym górnym rogu płaszczyzny kosza
(patrząc na kosz tak jak jest ładowany do autoklawu)
C – Punkt pomiarowy w centrum płaszczyzny kosza
PD – Punkt pomiarowy w prawym dolnym rogu płaszczyzny kosza
(patrząc na kosz tak jak jest ładowany do autoklawu)
Schemat rozmieszczenia czujników w ramach kosza: Patrz Załącznik nr 1
Po zakończeniu testów stwierdzono, że czujniki nie zmieniły swojego położenia.
| Numer kosza |
Numer czujnika |
Typ czujnika |
Lokalizacja |
Uwagi |
| Kosz nr 1 |
3401019289 |
Temp: S-MicroW L Bendable |
K1 W1LG |
|
| 3401019334 |
Temp: S-MicroW L Bendable |
K1 W5C |
|
| 3401019552 |
Temp: S-MicroW L Bendable |
K1 W10PD |
|
| 1401009153 |
Temp: S-Micro On demand |
K1 W13C |
|
| 1401009154 |
Temp: S-Micro On demand |
K1 W16C |
|
| Kosz nr 2 |
3401019558 |
Temp: S-MicroW L Bendable |
K2 W1LG |
|
| 3401019598 |
Temp: S-MicroW L Bendable |
K2 W5C |
|
| 3401019615 |
Temp: S-MicroW L Bendable |
K2W10PD |
|
| 1401009155 |
Temp: S-Micro On demand |
K2 W13C |
|
| 1401009156 |
Temp: S-Micro On demand |
K2 W16C |
|
| Kosz nr 3 |
3401019618 |
Temp: S-MicroW L Bendable |
K3 W1LG |
|
| 3401019621 |
Temp: S-MicroW L Bendable |
K3 W5C |
|
| 3401019624 |
Temp: S-MicroW L Bendable |
K3 W10PD |
|
| 1401009157 |
Temp: S-Micro On demand |
K3 W13C |
|
| 1401009158 |
Temp: S-Micro On demand |
K3 W16C |
|
| Kosz nr 4 |
3401019625 |
Temp: S-MicroW L Bendable |
K4 W1LG |
|
| 3401019626 |
Temp: S-MicroW L Bendable |
K4 W5C |
|
| 3401019628 |
Temp: S-MicroW L Bendable |
K4 W10PD |
|
| 1401009159 |
Temp: S-Micro On demand |
K4 W13C |
|
| 1401009161 |
Temp: S-Micro On demand |
K4 W16C |
|
| Kosz nr 3 |
3401019599 |
Temp: S-MicroW L Bendable |
K3 W22C |
Zasilanie medium |
| Kosz nr 3 |
3501009018 |
PressureDisk |
K3 W22C |
Ciśnienie komory |
-
WYNIKI MAPOWANIA TEMERATURY
1. Jednorodność rozkładu temperatury
| SERIA POMIAROWA 1 |
|
Kosz 1 |
|
|
|
|
Kosz 2 |
|
|
|
|
|
Średnia T |
Odch. Stand. |
T min |
T max |
Rozstęp |
Średnia T |
Odch. Stand. |
T min |
T max |
Rozstęp |
| t1 |
121.38 |
1.34 |
119.63 |
122.38 |
2.75 |
119.40 |
3.84 |
111.74 |
122.38 |
10.64 |
| t1+2min |
121.25 |
1.29 |
119.47 |
122.34 |
2.87 |
119.72 |
3.41 |
112.99 |
122.34 |
9.35 |
| t1+4min |
122.15 |
1.36 |
120.41 |
123.33 |
2.92 |
120.49 |
3.37 |
113.88 |
123.33 |
9.45 |
| t1+7min |
120.55 |
0.62 |
119.76 |
121.08 |
1.32 |
119.53 |
2.31 |
114.97 |
121.08 |
6.11 |
| t1+10min |
121.41 |
0.78 |
120.47 |
122.15 |
1.68 |
120.41 |
2.21 |
116.12 |
122.15 |
6.03 |
| t1+15min |
121.04 |
0.41 |
120.48 |
121.38 |
0.90 |
120.40 |
1.77 |
116.82 |
121.38 |
4.56 |
| t1+20min |
121.67 |
0.30 |
121.31 |
122.12 |
0.81 |
120.94 |
1.51 |
117.87 |
121.74 |
3.87 |
|
Kosz 3 |
|
|
|
|
Kosz 4 |
|
|
|
|
|
Średnia T |
Odch. Stand. |
T min |
T max |
Rozstęp |
Średnia T |
Odch. Stand. |
T min |
T max |
Rozstęp |
| t1 |
117.29 |
5.39 |
107.97 |
120.55 |
12.58 |
121.76 |
1.40 |
119.28 |
122.60 |
3.32 |
| t1+2min |
118.00 |
4.60 |
110.06 |
120.88 |
10.82 |
121.78 |
1.28 |
119.54 |
122.78 |
3.24 |
| t1+4min |
118.71 |
3.95 |
111.88 |
121.44 |
9.56 |
122.32 |
1.23 |
120.31 |
123.23 |
2.92 |
| t1+7min |
118.61 |
3.12 |
113.15 |
120.60 |
7.45 |
120.93 |
0.74 |
119.84 |
121.93 |
2.09 |
| t1+10min |
119.67 |
2.79 |
114.85 |
121.48 |
6.63 |
121.54 |
0.63 |
120.44 |
121.98 |
1.54 |
| t1+15min |
120.31 |
1.31 |
118.04 |
121.15 |
3.11 |
121.32 |
0.43 |
120.73 |
121.94 |
1.21 |
| t1+20min |
120.74 |
1.21 |
118.60 |
121.50 |
2.90 |
121.74 |
0.39 |
121.31 |
122.32 |
1.01 |
| SERIA POMIAROWA 2 |
|
Kosz 1 |
|
|
|
|
Kosz 2 |
|
|
|
|
|
Średnia T |
Odch. Stand. |
T min |
T max |
Rozstęp |
Średnia T |
Odch. Stand. |
T min |
T max |
Rozstęp |
| t1 |
122.07 |
0.94 |
121.24 |
123.48 |
2.24 |
120.10 |
2.95 |
114.86 |
123.48 |
8.62 |
| t1+2min |
122.16 |
0.60 |
121.71 |
123.10 |
1.39 |
120.41 |
2.61 |
115.65 |
123.10 |
7.45 |
| t1+4min |
121.75 |
0.40 |
121.43 |
122.32 |
0.89 |
120.52 |
1.65 |
117.47 |
122.35 |
4.88 |
| t1+7min |
121.26 |
0.12 |
121.12 |
121.43 |
0.31 |
120.26 |
1.38 |
117.52 |
121.21 |
3.69 |
| t1+10min |
121.23 |
0.11 |
121.13 |
121.40 |
0.27 |
120.51 |
1.19 |
118.20 |
121.53 |
3.33 |
| t1+15min |
121.21 |
0.10 |
121.08 |
121.34 |
0.26 |
120.98 |
0.90 |
119.55 |
122.34 |
2.79 |
| t1+20min |
121.59 |
0.08 |
121.48 |
121.67 |
0.19 |
121.23 |
0.54 |
120.17 |
121.61 |
1.44 |
|
Kosz 3 |
|
|
|
|
Kosz 4 |
|
|
|
|
|
Średnia T |
Odch. Stand. |
T min |
T max |
Rozstęp |
Średnia T |
Odch. Stand. |
T min |
T max |
Rozstęp |
| t1 |
119.86 |
1.77 |
117.83 |
122.06 |
4.23 |
121.97 |
1.73 |
118.93 |
122.95 |
4.02 |
| t1+2min |
120.33 |
1.55 |
118.44 |
122.11 |
3.67 |
121.64 |
1.33 |
119.61 |
122.78 |
3.17 |
| t1+4min |
120.35 |
0.97 |
119.06 |
121.32 |
2.26 |
121.41 |
0.99 |
119.86 |
122.41 |
2.55 |
| t1+7min |
120.18 |
0.66 |
119.39 |
120.92 |
1.53 |
121.30 |
0.87 |
120.22 |
122.64 |
2.42 |
| t1+10min |
120.52 |
0.64 |
119.59 |
121.14 |
1.55 |
121.23 |
0.59 |
120.24 |
121.60 |
1.36 |
| t1+15min |
120.95 |
0.55 |
120.24 |
121.55 |
1.31 |
121.27 |
0.41 |
120.68 |
121.84 |
1.16 |
| t1+20min |
121.19 |
0.28 |
120.83 |
121.49 |
0.66 |
121.55 |
0.28 |
121.14 |
121.88 |
0.74 |
Analizie poddano rozkład temperatur w poszczególnych punktach czasowych pierwszych 20 minut fazy przetrzymania (początek fazy przetrzymania: t1) na podstawie danych zebranych przez wszystkie czujniki temperatury (logery).
Podczas mapowania temperatur w autoklawie największe rozstępy temperatur zaobserwowano dla kosza nr 2. Pierwsza seria pomiarowa wskazała również znaczące rozstępy dla kosza nr 3. Zaobserwowane rozstępy dla koszy 2 i 3 uznaje się za większe niż typowe dla większości autoklawów natryskowych/wodno-kaskadowych.
Rozstępy w przypadku koszy 1 i 4, w szczególności po zakończeniu fazy wyrównania, uznaje się za typowe i świadczą o dobrej jednorodności temperatury w przestrzeni tych koszy.
Kosz 1:
|
Seria pomiarowa nr 1 |
Seria pomiarowa nr 2 |
| Czas |
Temp. min [°C] |
Numer czujnika |
Temp. min [°C] |
Numer czujnika |
| t1 |
119.63 |
3401019552 |
121.24 |
3401019289 |
| t1+2min |
119.47 |
3401019552 |
121.71 |
3401019334 |
| t1+4min |
120.41 |
3401019552 |
121.43 |
1401009153 |
| t1+7min |
119.76 |
3401019552 |
121.12 |
3401019289 |
| t1+10min |
120.47 |
3401019552 |
121.13 |
3401019289 |
| t1+15min |
120.48 |
3401019552 |
121.08 |
3401019289 |
| t1+20min |
121.31 |
3401019552 |
121.48 |
3401019552 |
| Kosz 2: |
|
|
|
|
Seria pomiarowa nr 1 |
Seria pomiarowa nr 2 |
| Czas |
Temp. min [°C] |
Numer czujnika |
Temp. min [°C] |
Numer czujnika |
| t1 |
111.74 |
3401019615 |
114.86 |
3401019615 |
| t1+2min |
112.99 |
3401019615 |
115.65 |
3401019615 |
| t1+4min |
113.88 |
3401019615 |
117.47 |
3401019615 |
| t1+7min |
114.97 |
3401019615 |
117.52 |
3401019615 |
| t1+10min |
116.12 |
3401019615 |
118.20 |
3401019615 |
| t1+15min |
116.82 |
3401019615 |
119.55 |
3401019615 |
| t1+20min |
117.87 |
3401019615 |
120.17 |
3401019615 |
Kosz 3:
|
Seria pomiarowa nr 1 |
Seria pomiarowa nr 2 |
| Czas |
Temp. min [°C] |
Numer czujnika |
Temp. min [°C] |
Numer czujnika |
| t1 |
107.97 |
3401019618 |
117.83 |
1401009157 |
| t1+2min |
110.06 |
3401019618 |
118.44 |
1401009157 |
| t1+4min |
111.88 |
3401019618 |
119.06 |
1401009157 |
| t1+7min |
113.15 |
3401019618 |
119.39 |
1401009157 |
| t1+10min |
114.85 |
3401019618 |
119.59 |
1401009157 |
| t1+15min |
118.04 |
3401019618 |
120.24 |
1401009157 |
| t1+20min |
118.60 |
3401019618 |
120.83 |
1401009157 |
| Kosz 4: |
|
|
|
|
Seria pomiarowa nr 1 |
Seria pomiarowa nr 2 |
| Czas |
Temp. min [°C] |
Numer czujnika |
Temp. min [°C] |
Numer czujnika |
| t1 |
119.28 |
3401019628 |
118.93 |
3401019625 |
| t1+2min |
119.54 |
3401019628 |
119.61 |
3401019625 |
| t1+4min |
120.31 |
3401019628 |
119.86 |
3401019625 |
| t1+7min |
119.84 |
3401019628 |
120.22 |
3401019625 |
| t1+10min |
120.44 |
3401019628 |
120.24 |
3401019625 |
| t1+15min |
120.73 |
3401019628 |
120.68 |
3401019625 |
| t1+20min |
121.31 |
3401019628 |
121.14 |
3401019625 |
Mapowanie temperatur w autoklawie w trakcie pierwszych 20 minut fazy przetrzymania: najniższe temperatury w ramach całego autoklawu odnotowywano w szczególności dla czujników:
- 3401019615 (K2W10PD – drugi kosz, dziesiąta warstwa, prawy dolny narożnik od strony kosza nr 3)
- 3401019618 (K3 W1LG – trzeci kosz, pierwsza warstwa, lewy górny narożnik od strony kosza nr 2)
Powyższe sugeruje, że zimnego obszaru autoklawu należy się spodziewać na „dolno-środkowej” wysokości koszy autoklawu, w obszarze drugiego i trzeciego kosza lub pomiędzy tymi koszami.
Zbliżoną lokalizację zimnego miejsca (w środkowej część drugiego kosza) wskazywał również poprzedni raport z pomiarów rozkładu temperatur (ten sam program autoklawu i format opakowań; chociaż nie badano wówczas temperatur poniżej 12 warstwy).
Mapowanie temperatur wskazało na wysokie rozstępy temperatur w ramach kosza 2 i 3 autoklawu (blisko 10°C). Może to wskazywać na utrudnione podawanie medium grzejnego przez płyty nad drugim i trzecim koszem autopklawu. Zdecydowanie zaleca się przeprowadzenie inspekcji drożności otworów płyt oraz dokładne odkamienienie autoklawu.
-
Analiza średnich temperatur w trakcie fazy przetrzymania
Podczas mapowania temperatur w testowanym autoklawie, dla wszystkich temperatur zarejestrowanych przez dany czujnik w trakcie całej fazy przetrzymania, obliczono:
– wartość średnią i odchylenie standardowe danego czujnika,
– całkowitą wartość średnią ze wszystkich temperatur wszystkich czujników w serii pomiarowej (linia centralna wykresu) i trzykrotność odchylenia standardowego (granice działania wykresu) ze wszystkich temperatur wszystkich czujników w serii pomiarowej.
Spośród koszy 1-4 autoklawu najniższą średnią temperaturę (116.24°C) zaobserwowano dla czujnika 3401019618, ale tylko w pierwszej serii pomiarowej. Rozrzuty dla tego czujnika znajdowały się na poziomie zbliżonym do pozostałych czujników.
Uwagę zwraca jednak lokalizacja z czujnikiem 3401019615, której wartość średnia jest tylko nieznacznie wyższa od lokalizacji z czujnikiem 3401019618 (pierwsza seria pomiarowa: 116,42C; druga seria pomiarowa: 118,16C), ale niskie odczyty zobserwowano w obu seriach pomiarowych oraz przy rozstępie znacznie wyższym niż dla pozostałych czujników.
Powyższa analiza potwierdza obserwacje z punktu 1 raportu – niskie zarejestrowane temperatury dla czujnika 3401019615.
-
Analiza czasu wyrównania
Najdłuższy czas wyrównania do 120.5°C (Set point 121.0°C – 0.5°C):
Mapowanie temperatury – Seria pomiarowa nr 1
|
Numer czujnika |
Czas |
|
Numer czujnika |
Czas |
| Kosz 1 |
3401019552 |
10 min 12 sek. |
Kosz 2 |
3401019615 |
Nie osiągnięto |
| Kosz 3 |
3401019618 |
30 min 24 sek. |
Kosz 4 |
3401019628 |
10 min 12 sek. |
|
|
|
|
|
|
Mapowanie temperatury – Seria pomiarowa nr 2
|
Numer czujnika |
Czas |
|
Numer czujnika |
Czas |
| Kosz 1 |
3401019552 |
5 min. 48 sek. |
Kosz 2 |
3401019615 |
25 min 00 sek. |
| Kosz 3 |
1401009157 |
16 min 36 sek. |
Kosz 4 |
3401019625 |
12 min 12 sek. |
|
|
|
|
|
|
Najdłuższy czas wyrównania do 121.0°C (Set point):
Mapowanie temperatury – Seria pomiarowa nr 1
|
Numer czujnika |
Czas |
|
Numer czujnika |
Czas |
| Kosz 1 |
3401019552 |
20 min 12 sek. |
Kosz 2 |
3401019615 |
Nie osiągnięto |
| Kosz 3 |
3401019618 |
Nie osiągnięto |
Kosz 4 |
3401019625 |
21 min 48 sek. |
|
|
|
|
|
|
Mapowanie temperatury – Seria pomiarowa nr 2
|
Numer czujnika |
Czas |
|
Numer czujnika |
Czas |
| Kosz 1 |
Każdy czujnik |
10 min 00 sek. |
Kosz 2 |
3401019615 |
25 min 24 sek. |
| Kosz 3 |
1401009157 |
24 min 48 sek. |
Kosz 4 |
3401019625 |
21 min 12 sek. |
|
|
|
|
|
|
Spośród koszy 1-4 najdłuższy czas wyrównania do 120.5°C oraz do 121.0°C stwierdzono dla czujników 3401019615 i 3401019615 – czujniki te nie osiągnęły puntu docelowego lub czasy te były znacząco wydłużone.
Powyższa analiza mapowania temeratur potwierdza obserwacje z punktu nr 1 i 2 raportu – opóźnione ogrzewanie lokalizacji z czujnikami temperatury nr 3401019615 i 3401019618. Lokalizacje te nie osiągają temperatury sterylizacji T Set Point (121℃).
4. Analiza wartości F0
Z danych zebranych podczas mapowania temperatur autoklawu, dla wszystkich czujników temperatury (czujniki na zewnątrz opakowań) obliczono wartość F0 dostarczoną do danej lokalizacji (Fo obliczone przy założeniu: T ref = 121,1°C; z=10C°).
| Lokalizacja |
Numer czujnika |
F0 (Seria 1) |
F0 (Seria 2) |
| Kosz nr 1 |
3401019289 |
29.3 |
28.2 |
| 3401019334 |
35.2 |
30.2 |
| 3401019552 |
27.9 |
28.4 |
| 1401009153 |
35.0 |
30.2 |
| 1401009154 |
35.7 |
31.2 |
| Kosz nr 2 |
3401019558 |
27.7 |
24.4 |
| 3401019598 |
32.5 |
25.1 |
| 3401019615 |
11.5 |
15.7 |
| 1401009155 |
31.5 |
27.2 |
| 1401009156 |
32.0 |
30.5 |
| Kosz nr 3 |
3401019618 |
12.8 |
28.4 |
| 3401019621 |
24.3 |
22.8 |
| 3401019624 |
29.7 |
27.7 |
| 1401009157 |
31.5 |
21.0 |
| 1401009158 |
30.3 |
24.0 |
| Kosz nr 4 |
3401019625 |
35.2 |
23.3 |
| 3401019626 |
34.5 |
29.9 |
| 3401019628 |
27.5 |
31.5 |
| 1401009159 |
34.5 |
31.8 |
| 1401009161 |
34.5 |
29.9 |
| Zasilanie medium |
3401019599 |
36.7 |
32.3 |
Spośród wszystkich czujników koszy 1-4 najniższe Fo stwierdzono dla czujnika 3401019615 i 3401019618. Powyższa analiza potwierdza wcześniejsze obserwacje z mapowania temperatur .
Biorąc pod uwagę obserwacje z punktów 1-3 raportu „Mapowanie temperatur w autoklawie” oraz obliczoną wartość parametru F0, należy przyjąć, że zimne miejsce testowanego autoklawu znajduje się w lokalizacji K2W10PD – drugi kosz, dziesiąta warstwa, prawy dolny narożnik od strony kosza nr 3 (czujnik 3401019615).
Rozważyć można prowadzenie przyszłych pomiarów (pomiary penetracji ciepła) również w lokalizacji K3 W1LG – trzeci kosz, pierwsza warstwa, lewy górny narożnik od strony kosza nr 2 (czujnik 3401019618).
5. Ocena temperatury w stabilnej fazie czasu przetrzymania
W ramach mapowania temperatur analizie poddano stabilność temperatury wskazywanej przez każdy z czujników po osiągnięciu temperatury zadanej T Set Point 121,0℃.
Seria pomiarowa nr 1
Seria pomiarowa nr 2
Dla 19 z 21 czujników temperatury, po osiągnięciu przez nie T Set Point (121℃) aż do rozpoczęcia etapu chłodzenia, nie zaobserwowano spadków temperatury w autoklawie poniżej wartości 121,0℃.
Należy jednak przypomnieć fakt (punkt 3 niniejszego raportu), iż stabilizacja temperatury w autoklawie następuje późno – w koszach 1 i 4 po ponad 20 minutach od rozpoczęcia fazy przetrzymania, a w przypadku koszy 2 i 3 znajdują się lokalizacje, które w ogóle nie osiągają temperatury sterylizacji T Set Point (121℃).
6. Mapowanie temperatury w autoklawie podczas etapu chłodzenia
Analizie poddano rozkład temperatur w czasie fazy chłodzenia, ze szczególnym uwzględnieniem 5 i 10 minuty chłodzenia, kiedy to spodziewana jest wciąż wysoka temperatura wyrobu wewnątrz opakowania.
| SERIA POMIAROWA 1 |
|
Kosz 1 |
|
|
|
|
Kosz 2 |
|
|
|
|
|
Średnia T |
Odch. Stand. |
T min |
T max |
Rozstęp |
Średnia T |
Odch. Stand. |
T min |
T max |
Rozstęp |
| t2+5min |
69.82 |
4.75 |
64.10 |
74.75 |
10.65 |
75.37 |
8.36 |
66.24 |
91.12 |
24.88 |
| t2+10min |
47.13 |
4.24 |
42.17 |
50.53 |
8.36 |
55.05 |
12.41 |
44.48 |
79.64 |
35.16 |
|
Kosz 3 |
|
|
|
|
Kosz 4 |
|
|
|
|
|
Średnia T |
Odch. Stand. |
T min |
T max |
Rozstęp |
Średnia T |
Odch. Stand. |
T min |
T max |
Rozstęp |
| t2+5min |
74.88 |
5.54 |
65.13 |
78.36 |
13.23 |
65.77 |
8.10 |
56.43 |
78.65 |
22.22 |
| t2+10min |
54.76 |
5.74 |
44.93 |
59.14 |
14.21 |
44.81 |
7.21 |
39.04 |
57.34 |
18.30 |
Wyniki uzyskane podczas mapowania temperatur w trakcie chłodzenia w serii pomiarowej nr 1 wskazują na:
- względnie dobre jednorodne warunki chłodzenia w koszu nr 1
- słabe warunki chłodzenia w koszach nr 3 i 4
- bardzo słabe tj. niejednorodne chłodzenie w koszu nr 2 (rozstęp temperatur na poziomie 25-35C). Dane te mogą po części potwierdzać istnienie zimnego miejsca autoklawu właśnie w obszarze kosza nr 2, ale przyjmuje się, że obserwowany duży rozstęp temperatury może również wynikać z utrudnionego przepływu medium chłodzącego przez płyty nad drugim koszem. Wymagana jest inspekcja i odkamienienie autoklawu.
Najwyższa temperatura w trakcie chłodzenia odnotowywana była w lokalizacji z czujnikiem 3401019615 (K2W10PD).
| SERIA POMIAROWA 2 |
|
Kosz 1 |
|
|
|
|
Kosz 2 |
|
|
|
|
|
Średnia T |
Odch. Stand. |
T min |
T max |
Rozstęp |
Średnia T |
Odch. Stand. |
T min |
T max |
Rozstęp |
| t2+5min |
106.15 |
1.04 |
104.34 |
106.99 |
2.65 |
104.08 |
3.25 |
98.60 |
107.34 |
8.74 |
| t2+10min |
87.68 |
0.98 |
86.08 |
88.55 |
2.47 |
88.22 |
2.34 |
85.93 |
91.99 |
6.06 |
|
Kosz 3 |
|
|
|
|
Kosz 4 |
|
|
|
|
|
Średnia T |
Odch. Stand. |
T min |
T max |
Rozstęp |
Średnia T |
Odch. Stand. |
T min |
T max |
Rozstęp |
| t2+5min |
104.53 |
2.82 |
102.20 |
109.11 |
6.91 |
102.66 |
6.69 |
91.25 |
108.07 |
16.82 |
| t2+10min |
90.02 |
3.21 |
86.73 |
94.06 |
7.33 |
86.04 |
3.51 |
80.86 |
90.72 |
9.86 |
|
Temperatura wody zasilającej
(czujnik 3401019599)
– Seria pomiarowa nr 1
[℃] |
Temperatura wody zasilającej
(czujnik 3401019599)
– Seria pomiarowa nr 2
[℃] |
| t2+5min |
60.61 |
101.95 (wzrost o ok 40°C względem serii pomierowej nr 1) |
| t2+10min |
40.68 |
84.93 (wzrost o ok 40°C względem serii pomierowej nr 1) |
Przebieg procesu chłodzenia w serii pomiarowej nr 2 uważa się za nietypowy, ponieważ:
– dla każdego z koszy odnotowywano temperatury są blisko 40°C wyższe względem serii pomierowej nr 1,
– w drugiej i piątej minucie chłodzenia nastąpił wzrost temperatury medium chłodzącego (czujnik 3401019599) o ok.6-7°C i “schodki” na odczytach pozostałych czujników, co nie było obserwowane dla pierwszej serii pomiarowej,
– stwierdzono wyższą niż typowo temperaturę części opakowań w trakcie rozładunku koszy.
Zaobserwowane kolejnego dni problemy ze zbyt dużym dozowaniem pary w trakcie cyklu autoklawu, mogą sugerować pojawienie się w trakcie chłodzenia usterki technicznej w układzie dozowania pary (w momencie opracowywania niniejszego raportu, autoklaw został poddany serwisowi).
Po odkamienieniu autoklawu i zakończonych pozostałych pracach serwisowych, zgodnie ze wcześniejszymi wnioskami, zaleca się umieszczenie w komorze autoklawu czujników temperatury w wybranych lokalizacjach celem potwierdzenia skuteczności wdrożonych działań.
-
Ocena prawidłowości wskazań aparatury kontrolno-sterującej
Oceniono zgodność wskazań aparatury kontrolno-pomiarowej w wybranych punktach czasowych fazy przetrzymania w trakcie 1 i 2 serii pomiarowej.
W poniższej tabeli zamieszczono odczyty dla jednego z punktów pomiarowych w drugiej serii pomiarowej (25-ta minuta fazy przetrzymania):
– czujnika sterującego autoklawu, termometru rtęciowego autoklawu oraz logera temperatury
– elektronicznego czujnika ciśnienia, manometru autoklawu oraz logera ciśnienia
| Punkt czasowy fazy przetrzymania |
„Temperatura chłodzenia”
(czujnik sterujący autoklawu; 3; T) |
Termometr rtęciowy autoklawu (MTI; 2) |
Loger
temperatury 3401019558 umieszczony
w pierwszej warstwie kosza nr 2 (najbliżej wylotu autoklawu; brak możliwości umieszczenia logera obok czujnika sterującego lub MTI) |
| T1 +25min |
121,0 |
122,5 |
121,2C |
| Punkt czasowy fazy przetrzymania |
Zapis autoklawu (nadciśnienie) |
Manometr (nadciśnienie) |
Loger ciśnenia 3501009018
(nadciśnienie) |
| T1 +25 |
223kPa |
2,4bar |
227 kPa |
Potwierdzono zgodność wskazań między:
– czujnikiem temperatury sterującym pracą autoklawu a rtęciowym termometrem referencyjnym (MTI) oraz czujnikami umieszczonymi w komorze autoklawu na potrzeby walidacji.
– czujnikiem ciśnienia autoklawu a manometrem oraz czujnikiem ciśnienia umieszczonym w komorze autoklawu na potrzeby walidacji.
