Wentylacja pomieszczeń czystych

Wentylacja pomieszczeń czystych

Publikacja ta odnosi się systemu klimatyzacji i wentylacji pomieszczeń czystych (Clean Room), której celem jest utrzymanie komfortowych dla personelu oraz wymaganych ze względu na prowadzone procesy wytwarzania parametrów pracy pomieszczenia czystego. Niniejsze opracowanie zawiera odniesienia do wymagań stawianych wentylacji w pomieszczeniach czystych funkcjonujących w branży farmaceutycznej (Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – GMP), medycznej (klasy czystości pomieszczeń szpitalnych – Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2005 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej Dz. U. Nr 116, poz. 985 oraz norma DIN 1946), norm ISO definiujących wymagania dla  klas czystości pomieszczeń typu Clean Room (norma PN-EN ISO 14644-1:2016-03) oraz wymagania dla metod badawczych wykorzystywanych podczas odbiorów wentylacji pomieszczeń czystych (norma PN-EN ISO 14644-3).

 

Definicje odnoszące się do wentylacji pomieszczeń czystych

 

Pomieszczenie czyste

Pomieszczenie, w którym stężenie cząstek znajdujących się w powietrzu jest kontrolowane, i które zostało skonstruowane, i jest wykończone w sposób minimalizujący wprowadzanie, generowanie i kumulowanie się zanieczyszczeń wewnątrz pomieszczenia, i w którym inne parametry powietrza, takie jak np. temperatura, wilgotność, ciśnienie, są regulowane poprzez system wentylacji pomieszczenia czystego zgodnie z wymaganiami operacji i czynności prowadzonych w pomieszczeniu.

 

Klasyfikacja pomieszczeń czystych

Proces określania poziomu czystości powietrza ze względu na liczbę cząstek stałych zawieszonych w powietrzu, dotyczący pomieszczeń czystych lub stref czystych, określany jako klasa N ISO (norma ISO 14644-1) lub klasa A/B/C/D (Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie GMP).

 

Wentylacja

Instalacja odpowiedzialna za wymianę powietrza w pomieszczeniu czystym i zapewnienie parametrów pracy pomieszczenia czystego zgodnie z założeniami projektowymi.

 

Odbiór wentylacji pomieszczenia czystego

Wentylacja pomieszczeń czystych powinna być odbierana wg następujących kroków:

  • Sprawdzenie kompletności systemu wentylacji zainstalowanego w pomieszczeniu czystym
  • Testy funkcjonalne systemu wentylacji
  • Pomiary funkcjonalne systemu wentylacji
  • Pomiary specjalne
  • Opracowanie raportu ze skuteczności działania systemu wentylacji

Celem sprawdzenia kompletności systemu wentylacji i klimatyzacji jest potwierdzenie, że system został w całości zainstalowany tak jak opisane to zostało w umowie. Następuje porównanie zainstalowanego sprzętu z listą elementów wymienionych w specyfikacji (zarówno pod względem ilości, jak i rodzaju materiału), oceniona zostaje dostępność i czystość układu, zrównoważenie wentylacji (brak przeciągów w pomieszczeniu, możliwość swobodnego otwierania drzwi), szczelność układu wentylacji, obecność dokumentacji potrzebnej do prawidłowej obsługi instalacji. Na tym etapie odbioru systemu wentylacji pomieszczenia sprawdza się również zgodność projektu i komponentów z wymaganiami prawnymi oraz  wymaganiami technicznymi stawianymi instalacji.

Zakres wykonywanych testów i pomiarów funkcjonalnych uzgadniany jest na etapie podpisywania umowy o wykonanie systemu wentylacji pomieszczenia czystego. Celem prowadzonych sprawdzeń jest potwierdzenie poprawności funkcjonowania instalacji. Testy wykonywane są na włączonej instalacji i polegają na włączaniu poszczególnych urządzeń lub funkcji systemu (filtry, wentylatory, wymienniki ciepła, chłodnice, nawilżacze), zmianie parametrów pracy układu.

Typowe testy wykonywane podczas odbioru każdego systemu wentylacji i klimatyzacji Clean Room:

  • moc wentylatora,
  • wydajność wentylacji (przepływ powietrza) i ilość wymian powietrza w ciągu godziny
  • temperatura powietrza,
  • spadek ciśnienia na filtrach i/lub test integralności filtrów HEPA.

Testy funkcjonalne wentylacji pomieszczenia czystego wykonywane w zależności od krytyczności układu i rodzaju operacji wykonywanych w Clean Room:

  • szczelność kanałów wentylacyjnych,
  • wydajność instancji wyciągowej,
  • wilgotność względna powietrza,
  • poziom ciśnienia akustycznego (hałas),
  • prędkość powietrza wewnątrz pomieszczenia.

Wykonywane pomiary podczas testów funkcjonalnych wentylacji bazują na założeniach statystycznych – daje to najwłaściwsze podstawy do wiarygodnego wnioskowania na temat poprawności i skuteczności działania systemu wentylacji pomieszczenia czystego. Ilość punktów pomiarowych wyznaczana jest na podstawie powierzchni pomieszczenia. Jeśli strony umowy nie uzgodniły inaczej, zazwyczaj przyjmuje się wykonanie pomiaru co najmniej w jednym punkcie na każde 20m2 powierzchni pomieszczenia czystego. Wysokość punktu pomiarowego powinna odpowiadać typowej wysokości, na której prowadzone są działania/ czynności produkcyjne w pomieszczeniu czystym.

W pomiarach wykorzystywany jest wyłącznie sprzęt pomiarowy poddany uprzedniemu wzorcowaniu (kalibracji). Wentylacja pomieszczenia czystego w trakcie prowadzonych testów powinna pracować zgodnie z nominalnymi nastawami wskazanymi w dokumentacji projektowej. W ocenie zgodności (podczas porównywania wyników pomiarów względem przyjętych kryteriów akceptacji) zaleca się uwzględnienie niepewności pomiaru.  Metody pomiarowe stosowane w ocenie wentylacji pomieszczeń czystych powinny cechować się wskazaną poniżej maksymalną niepewnością (niepewność rozszerzona):

  • Przepływ powietrza: ±15%
  • Temperatura powietrza: ±2°C
  • Wilgotność względna powietrza: ±15%
  • Prędkość przepływu powietrza: ±2°C
  • Poziom ciśnienia akustycznego: ±3 dBA

 

Pomiary przepływu powietrza

Pomiary przepływu powietrza w instalacjach wentylacji pomieszczeń czystych wykonuje się wieloma metodami (metoda z wykorzystaniem anemometru, rurki Pitota, pomiaru spadku ciśnienia). Zazwyczaj, ilość powietrza dostarczanego przez wentylację jest obliczana na podstawie pomiaru prędkości powietrza i odpowiedniej powierzchni przekroju płaszczyzny, przez którą przepływa powietrze. Ponieważ prędkość przepływu powietrza nie jest jednorodna w kanale wentylacyjnym, pomiar wykonywany jest wielu punktach przekroju instalacji a do obliczeń wykorzystuje się wartość średnią. Bezpośredni pomiar na urządzeniu końcowym wykonuje się jedynie w przypadku urządzeń o stosunkowo prostej konstrukcji (ze znaną powierzchnią przekroju płaszczyzny). Pomiar prędkości powietrza może zostać wykonany np. za pomocą sondy termoanemometrycznej, szczególnie dla pomiarów w zakresie 0,2 – 3,0 m/s. Dla złożonych konstrukcji konieczne jest zastosowanie dodatkowego sprzętu np. dzwonu pomiarowego (patrz: PN-EN 12238:2002 Wentylacja budynków – Elementy końcowe — Badania aerodynamiczne i wzorcowanie w zakresie zastosowań strumieniowego przepływu powietrza).

Pomiary szczelności przewodów wentylacyjnych

Kanał wentylacyjny badany jest pod katem występowania przecieków w momencie instalowania systemu wentylacji, gdy jest do niego dobry dostęp. Pomiar szczelności wentylacji jest istotny z punktu widzenia efektywności zarządzenia energią przez użytkownika systemu wentylacji.

Pomiary prędkości przepływu powietrza wewnątrz pomieszczenia

Typowo budowane systemy wentylacji pomieszczeń czystych o klasie ISO 6 do ISO 9 zazwyczaj powodują, ze wewnątrz pomieszczenia ruch powietrza ma charakter turbulentny. Przepływ powietrza zmienia się co do kierunku i wartości, dlatego wewnątrz pomieszczenia czystego należy wykonać serię pomiarów prędkości powietrza i z wykonanych pomiarów (najczęściej w ciągu 100 – 180 sekund) wyciągnąć wartość średnią. W przypadku pomieszczeń o najwyższych klasach czystości powietrza, stosuje się pionowy lub poziomy laminarny przepływ powietrza (o średniej prędkości powietrza 0,45 m/s ± 20%).

Pomiary temperatury powietrza

Aby ocenić poprawność funkcjonowania systemu wentylacji pomieszczenia, temperaturę pomieszczenia można zmierzyć nie tylko w samym pomieszczeniu czystym, ale również w kanale wentylacyjnym oraz na wylocie z kratki wentylacyjnej lub filtra. W szczególnych przypadkach wykonuje się również pomiar zmian temperatury na różnych poziomach pomieszczenia oraz stabilność temperatury w ciągu 24 godzin.

Pomiary wilgotności względnej powietrza

Poziom wilgotności powietrza w pomieszczeniu dostarcza informacji na temat skuteczności funkcjonowania nawilżacza i/lub osuszacza zainstalowanego w układzie wentylacji i klimatyzacji. Ze względu na duże spodziewane wahania tego parametru w czasie działania wentylacji, pomiar wilgotności względnej powietrza powinno się prowadzić co najmniej trzykrotnie w ciągu różnych pór doby lub w sposób ciągły przez okres 24 godzin (najbardziej pożądane podejście przez większość użytkowników pomieszczeń czystych).

Pomiary spadku ciśnienia na filtrach oraz pomiary integralności filtrów HEPA za pomocą laserowego licznika cząstek

Pomiary wykonuje się w celu potwierdzenia, że zainstalowane w układzie wentylacji filtry nie posiadają nieszczelności i całość powietrza transportowanego przez kanały wentylacyjne jest przeprowadzana przez filtr.

 

Pomiary specjalne wykonywane są w przypadku wątpliwości co do jakości elementów systemu wentylacji. Dla pomiarów specjalnych krytyczne jest uzgodnienie metody pomiarowej do zastosowania oraz akceptowalnej niepewności pomiaru.

Zawartość raportu z wykonanych sprawdzeń i pomiarów parametrów pracy wentylacji pomieszczenia czystego również uzgadniana jest na etapie przygotowywania umowy o wykonanie systemu wentylacji pomieszczenia. Kluczowe jest uzgodnienie formy raportowania wyników (wyłącznie tabele w dokumencie nieedytowanym, czy również pliki elektroniczne, dane surowe – wydruki z urządzeń pomiarowych, kopie świadectw wzorcowania wykorzystanej aparatury pomiarowej, język raportu.

 

Firmy projektujące, wykonujące i testujące instalacje wentylacji pomieszczeń czystych w Polsce

Na terenie Polski działa szereg firm zajmujących się projektowaniem, wykonawstwem oraz walidacją systemów wentylacji pomieszczeń czystych.

Kompletna lista firm wykonujących wentylacje pomieszczeń czystych:

  • Clean Project
  • Smay
  • Imteam
  • Westa-CT
  • CLS
  • IQOQPQ Kwalifikacja Walidacja
  • GMP SYSTEM
  • BT CleanRoom
  • Bart-Vent
  • Frapol
  • Otto Industries
  • Caldo Wentylacja

 

Inne podmioty zajmujące się tematyką wentylacji i klimatyzacji Clean Room w Polsce

Wśród podmiotów podejmujących tematykę wentylacji w Clean Room na uwagę zasługują m.in.:

  • Serwis internetowy chłodnictwoiklatyzacja.pl
  • Serwis internetowy wentylacyjny.pl
  • Serwis internetowy budownictwob2b
  • Polski Komitet Normalizacyjny, KT 317 ds. Wentylacji i klimatyzacji
  • Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA, Poznań

Comments are closed.
Pliki Cookies są wyłączone.
Włącz pliki Cookies klikając "Akceptuję" w okienku komunikatu.

Strona domyślnie nie używa ciasteczek (cookies). Możesz zaakceptować cookies, aby umożliwić poprawne działanie wybranych funkcjonalności serwisu. Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close