Clean Room wymagania

Clean Room wymagania

Celem niniejszego przewodnika jest określenie zasad i formy prowadzenia monitoringu pomieszczeń typu Clean Room, w których kontrolowana jest klasa czystości powietrza zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie GMP. 

 

Odpowiedzialności w Clean Room

Kierownicy obszarów produkcyjnych do których należą pomieszczenia typu Clean Room sprawują nadzór nad prawidłową realizacją wymagań niniejszego przewodnika. Kierownicy odpowiedzialni są za terminowe zlecanie badań podlegających monitoringowi, zlecanie badań w innych przypadkach poza terminami określonymi w procedurze przy opinii eksperta z danej dziedziny oraz za przeprowadzenie badań ilości cząstek stałych w powietrzu.

Główny Specjalista d/s Pomieszczeń Czystych lub HVAC odpowiedzialny jest za ustalanie harmonogramu i nadzór nad pomiarami skuteczności wentylacji w pomieszczeniach Clean Room.

Kierownik Utrzymania Ruchu odpowiedzialny jest za przeprowadzenie badań skuteczności wentylacji w pomieszczeniach typu Clean Room zgodnie z ustalonym harmonogramem. Kierownik Oddziału Utrzymania Ruchu odpowiedzialny jest za bieżące przekazywanie wyników badań odpowiednim Kierownikom Produkcji po wcześniejszej ich akceptacji przez Głównego Specjalistę d/s Pomieszczeń Czystych lub HVAC.

Kierownik Laboratorium Mikrobiologicznego odpowiedzialny jest za przeprowadzenie badań mikrobiologicznych pomieszczeń i wody oczyszczonej.

Koordynator Laboratorium Fizyko-Chemicznego odpowiedzialny jest za przeprowadzenie badan fizykochemicznych wody oczyszczonej.

Każdy z pracowników uczestniczący w monitoring pomieszczeń typu Clean Room odpowiedzialny jest za przestrzeganie zasad zawartych w niniejszym dokumencie.

 

Parametry podlegające monitoringowi w pomieszczeniach Clean Room

  1. Cząstki stałe w powietrzu

Pomiaru cząstek stałych dokonuje się w pomieszczeniach Clean Room, w których następuje kontakt produktu z otoczeniem. Badania przeprowadza się zgodnie z wymaganiami określonymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w Sprawie GMP dla poszczególnych klas czystości Clean Room. Pomiaru cząstek stałych wykonuje się przy zatrzymanej produkcji (w stanie spoczynku) przynajmniej 1 raz na rok, na wysokości około 1,3 m od podłoża, pod kratką nawiewową wentylacji, zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia pomiarowego. W każdym punkcie pomiarowym urządzenie dokonuje trójkrotnego pomiaru drukując ich wyniki oraz wynik będący średnią z tych pomiarów. Wyniki będące średnią 3 pomiarów dla każdego punktu pomiarowego należy dołączyć i wpisać w kartę „Kontrola czystości powietrza w pomieszczeniu Clean Room”.

 

Wymagania dla jakości powietrza w Clean Room:

Powietrze w pomieszczeniach Clean Room klasy D (Clean Room wymagania ISO 8)

Max. ilość cząstek o wielkości >0,5 pm w 1 m3 powietrza < 3 500 000

Max. ilość cząstek o wielkości >5 pm w 1 m3 powietrza < 20 000

Powietrze w pomieszczeniach Clean Room klasy C

Max. iiość cząstek o wielkości >0,5 pm w 1 m3 powietrza < 350 000

Max. ilość cząstek o wielkości >5 pm w 1 m3 powietrza < 2 000

 

  1. Zanieczyszczenia mikrobiologiczne pomieszczeń typu Clean Room

Badania mikrobiologiczne wykonuje się w wyznaczonych pomieszczeniach Clean Room  zgodnie z wykazem pomieszczeń producenta. Próbki do badań z pomieszczeń pobiera się z urządzeń, ścian i posadzek. Badania przeprowadza się zgodnie z wymaganiami jak dla pomieszczeń niesklasyfikowanych, na życzenie stron trzecich przeprowadza badania zgodnie z wymaganiami jak dla klasy C. W tym przypadku próbki pobiera się z urządzeń, ścian i posadzek, a także z klamek i powietrza. Badania mikrobiologiczne wykonuje się w trakcie produkcji z normalną obsadą personelu raz na 6 miesięcy. Wyniki badań mikrobiologicznych w poszczególnych Clean Room przechowywane są archiwum laboratorium.

Powierzchnie w pomieszczeniach niesklasyfikowanych:

Urządzenia: ilość CFU na 25 cm2 powierzchni – limit alarmowy 75, limit działania 100

Ściany: ilość CFU na 25 cm2 powierzchni – limit alarmowy 75, limit działania 100

Posadzki: ilość CFU na 25 cm2 powierzchni – limit alarmowy 150, limit działania 200
Powierzchnie w pomieszczeniach klasy C

Urządzenia: ilość CFU na 25 cm2 powierzchni – limit alarmowy 20, limit działania 25

Ściany: ilość CFU na 25 cm2 powierzchni – limit alarmowy 20, limit działania 25

Posadzki: ilość CFU na 25 cm2 powierzchni – limit alarmowy 20, limit działania 25

Klamka: ilość CFU na 25 cm2 powierzchni – limit alarmowy 20, limit działania 25

Powietrze w pomieszczeniach klasy C

Metoda filtracyjna: ilość CFU /m3 powietrza – limit alarmowy 75, limit działania 100

Metoda sedymentacyjna: ilość CFU /4godz. powietrza – limit alarmowy 40, limit działania 50

 

  1. Skuteczność wentylacji w pomieszczeniach Clean Room

W zakresie pomiaru skuteczności wentylacji dokonuje się jednokrotnego pomiaru wydatków powietrza nawiew-wyciąg, pomiaru nadciśnień i wylicza się krotności wymian powietrza w pomieszczeniach, dokonuje się pomiarów integralności filtrów HEPA i szczelności ich mocowania oraz dokonuje się pomiaru czasu regeneracji pomieszczeń.

Pomiary te wykonuje się przy zatrzymanej produkcji (w stanie spoczynku) raz na rok.

Dokładne wymagania i miejsca wykonywania pomiarów w poszczególnych pomieszczeniach Clean Room przedstawione powinny zostać w projektach wentylacji pomieszczeń. Sposób wykonywania w/w pomiarów oraz ich wyniki przedstawiane są zgodnie z opisem w procedurach opracowywanych na podstawie normy ISO 14644-1 i ISO 14644-3.

Wymagania:

Wydatki powietrza: indywidualnie dla każdego pomieszczenia zgodnie z projektem pomieszczenia Clean Room (min. 10 wymian / h)

Nadciśnienia: nadciśnienie pomiędzy pomieszczeniami o różnej klasie czystości minimum 5 Pa (optymalnie 10-30 Pa). Różnica ciśnień pomiędzy korytarzem a pomieszczeniami

przeznaczonymi do produkcji minimum 5 Pa (optymalnie 10-30 Pa).

Krotność wymian powietrza: indywidualnie dla każdego pomieszczenia Clean Room zgodnie z projektem (min. 10 wymian / h).

Integralność filtrów HEPA: sprawność uzależniona od klasy filtra

Szczelność mocowania filtrów HEPA: szczelność uzależniona jest od klasy filtra (ilość cząstek

przepuszczanych przez mocowanie filtra musi odpowiadać ilości cząstek przepuszczanych przez filtr)

Regeneracja pomieszczeń: czas regeneracji uzależniony jest od klasy pomieszczenia i ilości wymian powietrza.

 

  1. Punkty poboru wody oczyszczonej

W ramach monitoringu wykonuje się badania fizykochemiczne i mikrobiologiczne wody oczyszczonej z wszystkich punktów użytkownika w Clean Room oraz dodatkowo badania wody oczyszczonej na endotoksyny z wyznaczonych punktów użytkownika, z których woda używana jest do produkcji substancji o krytycznym znaczeniu jakościowym. Badania te wykonuje się 1 raz w miesiącu w jednym z pomieszczeń produkcyjnych typu Clean Room. W przypadku gdy badania przypadają w czasie trwania postoju produkcji, wówczas wykonuje się je po jego zakończeniu prac – przed uruchomieniem produkcji.

W instalacjach, w których czasowo nie prowadzi się produkcji nie wykonuje się badań. W takich przypadkach należy jednak dodatkowo przeprowadzić badania przed uruchomieniem produkcji.

Wymagania: Wymagania dla badań wody oczyszczonej opisują Specyfikacje zamieszczone w Farmakopei Europejskiej.

 

Postępowanie w przypadku uzyskania negatywnych wyników monitoringu pomieszczenia czystego

Badania mikrobiologiczne i fizykochemiczne

W przypadku, gdy następuje przekroczenie limitu alarmowego zarejestrować należy odchylenie. W przypadku, gdy następuje przekroczenie limitu działania lub dwukrotne przekroczenie limitu alarmowego, po zarejestrowaniu wyników, natychmiast podjąć działania wyjaśniające. W przypadku wystąpienia wyniku analizy poza specyfikacją dla badań mikrobiologicznych Laboratorium Mikrobiologiczne, a dla badań fizyko chemicznych Laboratorium Fizykochemiczne postępuje zgodnie z procedurą OOS.

Pozostałe badania

W przypadku uzyskania negatywnego wyniku jakiegokolwiek z badanych parametrów skuteczności wentylacji Clean Room lub badania ilości cząstek stałych w powietrzu Dział Utrzymania Ruchu / Oddział Produkcyjny rejestruje odchylenie i koordynuje prowadzenie działań wyjaśniających.

 

Postanowienia końcowe

W uzasadnionych przypadkach badania należy wykonywać po każdym postoju remontowym oddziału i każdej poważnej naprawie (remoncie) w danym oddziale produkcyjnym. Wyniki badań ilości cząstek stałych w powietrzu i punktów użytkowania wody oczyszczonej w  Clean Room przechowywać minimum przez 5 lat. Wyniki badań skuteczności wentylacji przedstawiane są w formie protokołów stanowiących załączniki do procedur badawczych opracowanych na podstawie ISO 14644-1 i ISO 14664-3.

 


Comments are closed.
Pliki Cookies są wyłączone.
Włącz pliki Cookies klikając "Akceptuję" w okienku komunikatu.

Strona domyślnie nie używa ciasteczek (cookies). Możesz zaakceptować cookies, aby umożliwić poprawne działanie wybranych funkcjonalności serwisu. Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close