Autor: Piotr Starczewski

Pomieszczenia typu Clean Room

Pomieszczenia typu Clean Room

Celem niniejszego przewodnika jest określenie zasad i formy prowadzenia monitoringu pomieszczeń typu Clean Room, w których kontrolowana jest klasa czystości powietrza zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie GMP.

 

Odpowiedzialności w Clean Room

Kierownicy obszarów produkcyjnych do których należą pomieszczenia typu Clean Room sprawują nadzór nad prawidłową realizacją wymagań niniejszego przewodnika. Kierownicy odpowiedzialni są za terminowe zlecanie badań podlegających monitoringowi, zlecanie badań w innych przypadkach poza terminami określonymi w procedurze przy opinii eksperta z danej dziedziny oraz za przeprowadzenie badań ilości cząstek stałych w powietrzu.

Główny Specjalista d/s Pomieszczeń Czystych lub HVAC odpowiedzialny jest za ustalanie harmonogramu i nadzór nad pomiarami skuteczności wentylacji w pomieszczeniach Clean Room.

Kierownik Utrzymania Ruchu odpowiedzialny jest za przeprowadzenie badań skuteczności wentylacji w pomieszczeniach typu Clean Room zgodnie z ustalonym harmonogramem. Kierownik Oddziału Utrzymania Ruchu odpowiedzialny jest za bieżące przekazywanie wyników badań odpowiednim Kierownikom Produkcji po wcześniejszej ich akceptacji przez Głównego Specjalistę d/s Pomieszczeń Czystych lub HVAC.

Kierownik Laboratorium Mikrobiologicznego odpowiedzialny jest za przeprowadzenie badań mikrobiologicznych pomieszczeń i wody oczyszczonej.

Koordynator Laboratorium Fizyko-Chemicznego odpowiedzialny jest za przeprowadzenie badan fizykochemicznych wody oczyszczonej.

Każdy z pracowników uczestniczący w monitoring pomieszczeń typu Clean Room odpowiedzialny jest za przestrzeganie zasad zawartych w niniejszym dokumencie.

 

Parametry podlegające monitoringowi w pomieszczeniach Clean Room

  1. Cząstki stałe w powietrzu

Pomiaru cząstek stałych dokonuje się w pomieszczeniach Clean Room, w których następuje kontakt produktu z otoczeniem. Badania przeprowadza się zgodnie z wymaganiami określonymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w Sprawie GMP dla poszczególnych klas czystości Clean Room. Pomiaru cząstek stałych wykonuje się przy zatrzymanej produkcji (w stanie spoczynku) przynajmniej 1 raz na rok, na wysokości około 1,3 m od podłoża, pod kratką nawiewową wentylacji, zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia pomiarowego. W każdym punkcie pomiarowym urządzenie dokonuje trójkrotnego pomiaru drukując ich wyniki oraz wynik będący średnią z tych pomiarów. Wyniki będące średnią 3 pomiarów dla każdego punktu pomiarowego należy dołączyć i wpisać w kartę „Kontrola czystości powietrza w pomieszczeniu Clean Room”.

 

Wymagania dla jakości powietrza w Clean Room:

Powietrze w pomieszczeniach Clean Room klasy D

Max. ilość cząstek o wielkości >0,5 pm w 1 m3 powietrza < 3 500 000

Max. ilość cząstek o wielkości >5 pm w 1 m3 powietrza < 20 000

Powietrze w pomieszczeniach Clean Room klasy C

Max. iiość cząstek o wielkości >0,5 pm w 1 m3 powietrza < 350 000

Max. ilość cząstek o wielkości >5 pm w 1 m3 powietrza < 2 000

 

  1. Zanieczyszczenia mikrobiologiczne pomieszczeń typu Clean Room

Badania mikrobiologiczne wykonuje się w wyznaczonych pomieszczeniach Clean Room  zgodnie z wykazem pomieszczeń producenta. Próbki do badań z pomieszczeń pobiera się z urządzeń, ścian i posadzek. Badania przeprowadza się zgodnie z wymaganiami jak dla pomieszczeń niesklasyfikowanych, na życzenie stron trzecich przeprowadza badania zgodnie z wymaganiami jak dla klasy C. W tym przypadku próbki pobiera się z urządzeń, ścian i posadzek, a także z klamek i powietrza. Badania mikrobiologiczne wykonuje się w trakcie produkcji z normalną obsadą personelu raz na 6 miesięcy. Wyniki badań mikrobiologicznych w poszczególnych Clean Room przechowywane są archiwum laboratorium.

Powierzchnie w pomieszczeniach niesklasyfikowanych:

Urządzenia: ilość CFU na 25 cm2 powierzchni – limit alarmowy 75, limit działania 100

Ściany: ilość CFU na 25 cm2 powierzchni – limit alarmowy 75, limit działania 100

Posadzki: ilość CFU na 25 cm2 powierzchni – limit alarmowy 150, limit działania 200
Powierzchnie w pomieszczeniach klasy C

Urządzenia: ilość CFU na 25 cm2 powierzchni – limit alarmowy 20, limit działania 25

Ściany: ilość CFU na 25 cm2 powierzchni – limit alarmowy 20, limit działania 25

Posadzki: ilość CFU na 25 cm2 powierzchni – limit alarmowy 20, limit działania 25

Klamka: ilość CFU na 25 cm2 powierzchni – limit alarmowy 20, limit działania 25

Powietrze w pomieszczeniach klasy C

Metoda filtracyjna: ilość CFU /m3 powietrza – limit alarmowy 75, limit działania 100

Metoda sedymentacyjna: ilość CFU /4godz. powietrza – limit alarmowy 40, limit działania 50

 

  1. Skuteczność wentylacji w pomieszczeniach Clean Room

W zakresie pomiaru skuteczności wentylacji dokonuje się jednokrotnego pomiaru wydatków powietrza nawiew-wyciąg, pomiaru nadciśnień i wylicza się krotności wymian powietrza w pomieszczeniach, dokonuje się pomiarów integralności filtrów HEPA i szczelności ich mocowania oraz dokonuje się pomiaru czasu regeneracji pomieszczeń.

Pomiary te wykonuje się przy zatrzymanej produkcji (w stanie spoczynku) raz na rok.

Dokładne wymagania i miejsca wykonywania pomiarów w poszczególnych pomieszczeniach Clean Room przedstawione powinny zostać w projektach wentylacji pomieszczeń. Sposób wykonywania w/w pomiarów oraz ich wyniki przedstawiane są zgodnie z opisem w procedurach opracowywanych na podstawie normy ISO 14644-1 i ISO 14644-3.

Wymagania:

Wydatki powietrza: indywidualnie dla każdego pomieszczenia zgodnie z projektem pomieszczenia Clean Room (min. 10 wymian / h)

Nadciśnienia: nadciśnienie pomiędzy pomieszczeniami o różnej klasie czystości minimum 5 Pa (optymalnie 10-30 Pa). Różnica ciśnień pomiędzy korytarzem a pomieszczeniami

przeznaczonymi do produkcji minimum 5 Pa (optymalnie 10-30 Pa).

Krotność wymian powietrza: indywidualnie dla każdego pomieszczenia Clean Room zgodnie z projektem (min. 10 wymian / h).

Integralność filtrów HEPA: sprawność uzależniona od klasy filtra

Szczelność mocowania filtrów HEPA: szczelność uzależniona jest od klasy filtra (ilość cząstek

przepuszczanych przez mocowanie filtra musi odpowiadać ilości cząstek przepuszczanych przez filtr)

Regeneracja pomieszczeń: czas regeneracji uzależniony jest od klasy pomieszczenia i ilości wymian powietrza.

 

  1. Punkty poboru wody oczyszczonej

W ramach monitoringu wykonuje się badania fizykochemiczne i mikrobiologiczne wody oczyszczonej z wszystkich punktów użytkownika w Clean Room oraz dodatkowo badania wody oczyszczonej na endotoksyny z wyznaczonych punktów użytkownika, z których woda używana jest do produkcji substancji o krytycznym znaczeniu jakościowym. Badania te wykonuje się 1 raz w miesiącu w jednym z pomieszczeń produkcyjnych typu Clean Room. W przypadku gdy badania przypadają w czasie trwania postoju produkcji, wówczas wykonuje się je po jego zakończeniu prac – przed uruchomieniem produkcji.

W instalacjach, w których czasowo nie prowadzi się produkcji nie wykonuje się badań. W takich przypadkach należy jednak dodatkowo przeprowadzić badania przed uruchomieniem produkcji.

Wymagania: Wymagania dla badań wody oczyszczonej opisują Specyfikacje zamieszczone w Farmakopei Europejskiej.

 

Postępowanie w przypadku uzyskania negatywnych wyników monitoringu pomieszczenia czystego

Badania mikrobiologiczne i fizykochemiczne

W przypadku, gdy następuje przekroczenie limitu alarmowego zarejestrować należy odchylenie. W przypadku, gdy następuje przekroczenie limitu działania lub dwukrotne przekroczenie limitu alarmowego, po zarejestrowaniu wyników, natychmiast podjąć działania wyjaśniające. W przypadku wystąpienia wyniku analizy poza specyfikacją dla badań mikrobiologicznych Laboratorium Mikrobiologiczne, a dla badań fizyko chemicznych Laboratorium Fizykochemiczne postępuje zgodnie z procedurą OOS.

Pozostałe badania

W przypadku uzyskania negatywnego wyniku jakiegokolwiek z badanych parametrów skuteczności wentylacji Clean Room lub badania ilości cząstek stałych w powietrzu Dział Utrzymania Ruchu / Oddział Produkcyjny rejestruje odchylenie i koordynuje prowadzenie działań wyjaśniających.

 

Postanowienia końcowe

W uzasadnionych przypadkach badania należy wykonywać po każdym postoju remontowym oddziału i każdej poważnej naprawie (remoncie) w danym oddziale produkcyjnym. Wyniki badań ilości cząstek stałych w powietrzu i punktów użytkowania wody oczyszczonej w  Clean Room przechowywać minimum przez 5 lat. Wyniki badań skuteczności wentylacji przedstawiane są w formie protokołów stanowiących załączniki do procedur badawczych opracowanych na podstawie ISO 14644-1 i ISO 14664-3.

 

WALIDACJA METOD ANALITYCZNYCH DO WALIDACJI PROCESÓW CZYSZCENIA

WALIDACJA METOD ANALITYCZNYCH DO WALIDACJI PROCESÓW CZYSZCENIA

W przypadku metod analitycznych do walidacji czyszczenia należy stosować analogiczne podejście jak podczas walidacji metod analitycznych stosowanych do typowych oznaczeń laboratoryjnych. Ze względu na pewną specyfikę metod do walidacji czyszczenia poniżej zamieszczone zostały dodatkowe informacje dotyczące opracowania, optymalizacji i walidacji metod analitycznych.

 

Opracowanie i optymalizacja metod analitycznych

Metody analityczne do walidacji czyszczenia można ogólnie podzielić według dwóch niezależnych kryteriów. Pierwsze rozróżnia testy graniczne i oznaczenia ilościowe, natomiast drugie to sposób próbkowania – pobieranie popłuczyn lub wymazów.

Zalecaną techniką próbkowania jest pobieranie wymazów, ponieważ pozwala na bezpośrednie oznaczenie zanieczyszczeń, jakie rzeczywiście pozostały na badanych powierzchniach. Próbkowanie popłuczyn daje wiarygodne rezultaty jedynie w przypadku substancji dobrze rozpuszczalnych w medium płuczącym, np. detergentów. Ich analiza pozwala uzyskać ogólne informacje o poziomie pozostałości w całej instalacji, nie dostarcza jednak danych o poszczególnych jej elementach, często wytypowanych jako najgorsze przypadki walidacji czyszczenia.

Poniżej omówiono najważniejsze czynniki decydujące o skuteczności metody wymazowej, zebrane w trzy grupy, odpowiadające głównym etapom analizy.

Pobieranie prób

Trzy najważniejsze kryteria wyboru materiału do pobierania wymazów to: niski poziom sygnału ślepej próby, wysoka skuteczność próbkowania (odzysk) oraz brak wtórnych pozostałości po jego zastosowaniu. Wymazy można pobierać za pomocą różnych materiałów, m.in. waty bawełnianej, mineralnej, gazy, filtrów papierowych. Najlepsze rezultaty uzyskuje się korzystając z dedykowanych do tego celu tamponów, zakończonych „główką” z włókien sztucznych. Rozmiar tamponu powinien być dostosowany do wielkości próbkowanej powierzchni. W przypadku problemów z uzyskaniem wysokiej skuteczności i precyzji próbkowania należy użyć dwóch tamponów.

Dobór rozpuszczalnika warunkowany jest przede wszystkim jego zdolnością do usuwania danego związku z wymazywanej powierzchni. Powinien także być bezpieczny dla osoby próbkującej oraz nie uszkadzać tamponu.

Technika próbkowania musi gwarantować dostateczny kontakt wacika z powierzchnią oraz umożliwiać jej dokładny pomiar. Dobrym rozwiązaniem jest zastosowanie szablonów ograniczających pole próbkowania. Technika wymazywania musi być dobrze zdefiniowana i opisana w metodzie, ponieważ ma największy wpływ na dokładność uzyskiwanych wyników.

 

Ekstrakcja analitu

Podczas wyboru ekstrahenta należy kierować się tymi samymi kryteriami, co w przypadku rozpuszczalnika do zwilżania tamponów, a także wymaganiami narzucanymi przez kolejny etap – oznaczanie analitu w uzyskanym roztworze. Objętość ekstrahenta jest wynikiem kompromisu pomiędzy wymaganym progiem oznaczalności, a skutecznością wymywania analitu z tamponu.

Bardzo dobre rezultaty daje wykorzystanie ekstrakcji ultradźwiękowej. W połączeniu z wykorzystaniem nowoczesnych tamponów, w ciągu maksimum kilku minut uzyskuje się wysoką i powtarzalną skuteczność wymycia analitu, przy użyciu zaledwie kilkunastu mililitrów rozpuszczalnika.

Analiza próbki

Zalecane jest używanie typowych, zautomatyzowanych metod analitycznych. Najczęściej wykorzystywaną techniką analityczną do metod walidacji czyszczenia jest HPLC z detekcją UV-VIS. W pewnych przypadkach (np. oznaczanie detergentów) dopuszczalne jest zastosowanie technik niespecyficznych, takich jak: TOC lub spektroskopia UV.

 

Walidacja metod analitycznych

 

Walidacja metod analitycznych – Selektywność metody

Badanie selektywności powinno obejmować analizę ślepych prób z następujących materiałów: tampony (przed i po kontakcie z rozpuszczalnikiem), rozpuszczalnik do ich zwilżania i ekstrakcji, a nawet rękawiczki ochronne używane przez analityka. Jeżeli obserwuje się wysoki poziom interferencji pochodzących z wacików, można je oczyścić przez wstępną ekstrakcję. Operacja taka musi być powtarzalna i dokładnie opisana w metodzie analitycznej. Jeżeli testujemy popłuczyny konieczne jest zbadanie rozpuszczalnika używanego do końcowego płukania. Każdorazowo należy rozważyć, czy ocena selektywności musi zostać poszerzona o analizę środka myjącego i placebo produktu.

Walidacja metod analitycznych – Zakres metody

Zakres metody ilościowej jest narzucany przez wartość, czasem może być ich kilka, dopuszczalnej pozostałości zanieczyszczeń (z ang. acceptable resisual limit). Powinien on obejmować przedział stężenia od limitu oznaczalności do 200% najwyższego ARL, dla którego została przygotowana metoda. W tym przedziale na minimum trzech poziomach należy wyznaczyć odzysk i precyzję, a na pięciu liniowość. Na każdym poziomie zalecane jest przygotowanie, co najmniej dwóch niezależnych prób.

Walidacja metod analitycznych – Liniowość metody

Liniowość bada się w całym zakresie, włączając limit oznaczalności. Jako podstawowe kryterium akceptacji stosuje się współczynnik korelacji uzyskanej krzywej kalibracyjnej. Jeżeli metoda ilościowa opiera się na jednopoziomowej standaryzacji zewnętrznej, należy także wykazać, że wyraz wolny w równaniu korelacji nie różni się istotnie od zera.

Walidacja metod analitycznych – Dokładność (odzysk)

Celem badania dokładności jest wyznaczenie, jaka ilość zanieczyszczeń obecnych na badanej powierzchni zostanie rzeczywiście oznaczona. W przypadku pobierania wymazów na sumaryczny odzysk składa się odzysk z próbkowanej powierzchni oraz efektywność ekstrakcji tamponu. W literaturze można spotkać się z zaleceniem, aby wyznaczać obie te wielkości. Z praktycznego punktu widzenia ma to uzasadnienie tylko wtedy, gdy na etapie optymalizacji metody stwierdza się niski poziom sumarycznego odzysku. Wówczas informacja o tym gdzie następuje strata analitu, pozwoli zdecydować, czy należy zmienić sposób próbkowania, czy też metodykę ekstrakcji tamponu. Jak wskazuje doświadczenie, w przypadku wykorzystania nowoczesnych tamponów, zwykle to odzysk z powierzchni jest czynnikiem limitującym. Dokładne informacje o użytym tamponie muszą zostać umieszczone w raporcie z walidacji oraz w treści metody badania.

Metody walidacji czyszczenia są stosowane do badania pozostałości na różnych materiałach, najczęściej stali i jej stopach, ale także szkle, teflonie i innych tworzywach sztucznych, które różnią się znacznie własnościami powierzchni. Z tego powodu, konieczne jest wyznaczenie poziomu odzysku dla każdego materiału, który będzie poddawany próbkowaniu.

Wyznaczenie odzysku polega na przygotowaniu „wzorcowych” płytek z danego materiału, na których powierzchnię nanosi się równomiernie kilkaset mikrolitrów roztworu analitu, najlepiej w łatwo lotnym rozpuszczalniku. Po jego odparowaniu przeprowadza się próbkowanie i następnie kolejne operacje, zgodnie z walidowaną metodą. Powierzchnia próbkowana podczas walidacji, zwykle 100 cm2, narzuca jednocześnie domyślną powierzchnię próbkowania urządzeń.

Jeżeli wyznaczona dokładność metody odbiega od przyjętego kryterium akceptacji, należy zastosować odpowiedni współczynnik korekcyjny, tzw. współczynnik odzysku. Wymaga to jednak wykazania powtarzalności uzyskiwanych wartości odzysku. Metodyka próbkowania musi gwarantować odzysk na poziomie nie niższym niż 50%.

W przypadku metod badania popłuczyn wyznaczenie odzysku w skali laboratoryjnej nie pozwala na uzyskane wiarygodnych rezultatów, ponieważ nie jest możliwe odtworzenie takich warunków mycia, jakie występują w skali produkcyjnej. Odzysk można wyznaczyć pośrednio korelując zawartość analitu w popłuczynach z wynikami wymazów pobranych z urządzeń produkcyjnych.

Walidacja metod analitycznych – Precyzja / powtarzalność

Krytyczne dla tego parametru jest wykorzystanie właściwej jakości tamponów, standaryzacja próbkowania oraz ekstrakcji analitu. W przypadku tej ostatniej operacji bardzo dobre rezultaty uzyskuje się stosując ekstrakcję ultradźwiękową, co eliminuje zmienność wprowadzaną przez analityka.

Walidacja metod analitycznych – Precyzja pośrednia

Sprawdzenie tego parametru powinno koncentrować się na wykazaniu równoważności wyników uzyskiwanych przez różnych analityków. W tym celu można powtórzyć badanie odzysku przez innego analityka lub analityków. Do oceny wyników zalecane jest wykorzystanie testów statystycznych (np. test t, test F, ANOVA). W przypadku stosowania wielu metod do weryfikacji czyszczenia, korzystną alternatywą dla badania precyzji pośredniej każdej z nich, jest wykazanie równoważności analityków, na etapie ich szkolenia. Najlepiej wykorzystać do tego celu metodę o niskim poziomie odzysku.

Walidacja metod analitycznych – Limit oznaczalności i detekcji (LOD i LOQ)

Wyznaczony poziom LOO/LOD musi uwzględniać także operację próbkowania i powinien zostać zwalidowany przez badanie odzysku na odpowiadającym mu poziomie stężenia. Wartość LOQ/LOD powinna być raportowana w sposób umożliwiający jej łatwe przeliczenie w zależności od rzeczywistej powierzchni próbkowania. W pewnych, bowiem przypadkach konieczne jest pobieranie wymazu z powierzchni mniejszej, niż domyślna, przyjęta w trakcie walidacji metody.

Walidacja metod analitycznych – Odporność

W ramach badania tego parametru należy wykazać stabilność: roztworu wzorca, analitu na tamponie oraz roztworu próby, a w uzasadnionych także udowodnić odporność metody na zmiany parametrów uznanych za krytyczne, np. czas lub warunki ekstrakcji analitu. Nie jest wymagane badanie wpływu zmiennych samego systemu pomiarowego.

 

Testy SST dla zwalidowanej metody analitycznej

W wyborze testów SST i odpowiadających im kryteriów akceptacji należy kierować się wytycznymi farmakopealnymi dla poszczególnych technik analitycznych. Zawsze jednak elementem takiego testu powinna być analiza roztworu o stężeniu odpowiadającym LOQ lub LOD, w celu oceny czy limity te nie uległy zmianie, np. z powodu użycia innego sprzętu analitycznego.

 

 

 

 

 

 

 

Wentylacja pomieszczeń czystych

Wentylacja pomieszczeń czystych

Publikacja ta odnosi się systemu klimatyzacji i wentylacji pomieszczeń czystych (Clean Room), której celem jest utrzymanie komfortowych dla personelu oraz wymaganych ze względu na prowadzone procesy wytwarzania parametrów pracy pomieszczenia czystego. Niniejsze opracowanie zawiera odniesienia do wymagań stawianych wentylacji w pomieszczeniach czystych funkcjonujących w branży farmaceutycznej (Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – GMP), medycznej (klasy czystości pomieszczeń szpitalnych – Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2005 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej Dz. U. Nr 116, poz. 985 oraz norma DIN 1946), norm ISO definiujących wymagania dla  klas czystości pomieszczeń typu Clean Room (norma PN-EN ISO 14644-1:2016-03) oraz wymagania dla metod badawczych wykorzystywanych podczas odbiorów wentylacji pomieszczeń czystych (norma PN-EN ISO 14644-3).

 

Definicje odnoszące się do wentylacji pomieszczeń czystych

 

Pomieszczenie czyste

Pomieszczenie, w którym stężenie cząstek znajdujących się w powietrzu jest kontrolowane, i które zostało skonstruowane, i jest wykończone w sposób minimalizujący wprowadzanie, generowanie i kumulowanie się zanieczyszczeń wewnątrz pomieszczenia, i w którym inne parametry powietrza, takie jak np. temperatura, wilgotność, ciśnienie, są regulowane poprzez system wentylacji pomieszczenia czystego zgodnie z wymaganiami operacji i czynności prowadzonych w pomieszczeniu.

 

Klasyfikacja pomieszczeń czystych

Proces określania poziomu czystości powietrza ze względu na liczbę cząstek stałych zawieszonych w powietrzu, dotyczący pomieszczeń czystych lub stref czystych, określany jako klasa N ISO (norma ISO 14644-1) lub klasa A/B/C/D (Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie GMP).

 

Wentylacja

Instalacja odpowiedzialna za wymianę powietrza w pomieszczeniu czystym i zapewnienie parametrów pracy pomieszczenia czystego zgodnie z założeniami projektowymi.

 

Odbiór wentylacji pomieszczenia czystego

Wentylacja pomieszczeń czystych powinna być odbierana wg następujących kroków:

  • Sprawdzenie kompletności systemu wentylacji zainstalowanego w pomieszczeniu czystym
  • Testy funkcjonalne systemu wentylacji
  • Pomiary funkcjonalne systemu wentylacji
  • Pomiary specjalne
  • Opracowanie raportu ze skuteczności działania systemu wentylacji

Celem sprawdzenia kompletności systemu wentylacji i klimatyzacji jest potwierdzenie, że system został w całości zainstalowany tak jak opisane to zostało w umowie. Następuje porównanie zainstalowanego sprzętu z listą elementów wymienionych w specyfikacji (zarówno pod względem ilości, jak i rodzaju materiału), oceniona zostaje dostępność i czystość układu, zrównoważenie wentylacji (brak przeciągów w pomieszczeniu, możliwość swobodnego otwierania drzwi), szczelność układu wentylacji, obecność dokumentacji potrzebnej do prawidłowej obsługi instalacji. Na tym etapie odbioru systemu wentylacji pomieszczenia sprawdza się również zgodność projektu i komponentów z wymaganiami prawnymi oraz  wymaganiami technicznymi stawianymi instalacji.

Zakres wykonywanych testów i pomiarów funkcjonalnych uzgadniany jest na etapie podpisywania umowy o wykonanie systemu wentylacji pomieszczenia czystego. Celem prowadzonych sprawdzeń jest potwierdzenie poprawności funkcjonowania instalacji. Testy wykonywane są na włączonej instalacji i polegają na włączaniu poszczególnych urządzeń lub funkcji systemu (filtry, wentylatory, wymienniki ciepła, chłodnice, nawilżacze), zmianie parametrów pracy układu.

Typowe testy wykonywane podczas odbioru każdego systemu wentylacji i klimatyzacji Clean Room:

  • moc wentylatora,
  • wydajność wentylacji (przepływ powietrza) i ilość wymian powietrza w ciągu godziny
  • temperatura powietrza,
  • spadek ciśnienia na filtrach i/lub test integralności filtrów HEPA.

Testy funkcjonalne wentylacji pomieszczenia czystego wykonywane w zależności od krytyczności układu i rodzaju operacji wykonywanych w Clean Room:

  • szczelność kanałów wentylacyjnych,
  • wydajność instancji wyciągowej,
  • wilgotność względna powietrza,
  • poziom ciśnienia akustycznego (hałas),
  • prędkość powietrza wewnątrz pomieszczenia.

Wykonywane pomiary podczas testów funkcjonalnych wentylacji bazują na założeniach statystycznych – daje to najwłaściwsze podstawy do wiarygodnego wnioskowania na temat poprawności i skuteczności działania systemu wentylacji pomieszczenia czystego. Ilość punktów pomiarowych wyznaczana jest na podstawie powierzchni pomieszczenia. Jeśli strony umowy nie uzgodniły inaczej, zazwyczaj przyjmuje się wykonanie pomiaru co najmniej w jednym punkcie na każde 20m2 powierzchni pomieszczenia czystego. Wysokość punktu pomiarowego powinna odpowiadać typowej wysokości, na której prowadzone są działania/ czynności produkcyjne w pomieszczeniu czystym.

W pomiarach wykorzystywany jest wyłącznie sprzęt pomiarowy poddany uprzedniemu wzorcowaniu (kalibracji). Wentylacja pomieszczenia czystego w trakcie prowadzonych testów powinna pracować zgodnie z nominalnymi nastawami wskazanymi w dokumentacji projektowej. W ocenie zgodności (podczas porównywania wyników pomiarów względem przyjętych kryteriów akceptacji) zaleca się uwzględnienie niepewności pomiaru.  Metody pomiarowe stosowane w ocenie wentylacji pomieszczeń czystych powinny cechować się wskazaną poniżej maksymalną niepewnością (niepewność rozszerzona):

  • Przepływ powietrza: ±15%
  • Temperatura powietrza: ±2°C
  • Wilgotność względna powietrza: ±15%
  • Prędkość przepływu powietrza: ±2°C
  • Poziom ciśnienia akustycznego: ±3 dBA

 

Pomiary przepływu powietrza

Pomiary przepływu powietrza w instalacjach wentylacji pomieszczeń czystych wykonuje się wieloma metodami (metoda z wykorzystaniem anemometru, rurki Pitota, pomiaru spadku ciśnienia). Zazwyczaj, ilość powietrza dostarczanego przez wentylację jest obliczana na podstawie pomiaru prędkości powietrza i odpowiedniej powierzchni przekroju płaszczyzny, przez którą przepływa powietrze. Ponieważ prędkość przepływu powietrza nie jest jednorodna w kanale wentylacyjnym, pomiar wykonywany jest wielu punktach przekroju instalacji a do obliczeń wykorzystuje się wartość średnią. Bezpośredni pomiar na urządzeniu końcowym wykonuje się jedynie w przypadku urządzeń o stosunkowo prostej konstrukcji (ze znaną powierzchnią przekroju płaszczyzny). Pomiar prędkości powietrza może zostać wykonany np. za pomocą sondy termoanemometrycznej, szczególnie dla pomiarów w zakresie 0,2 – 3,0 m/s. Dla złożonych konstrukcji konieczne jest zastosowanie dodatkowego sprzętu np. dzwonu pomiarowego (patrz: PN-EN 12238:2002 Wentylacja budynków – Elementy końcowe — Badania aerodynamiczne i wzorcowanie w zakresie zastosowań strumieniowego przepływu powietrza).

Pomiary szczelności przewodów wentylacyjnych

Kanał wentylacyjny badany jest pod katem występowania przecieków w momencie instalowania systemu wentylacji, gdy jest do niego dobry dostęp. Pomiar szczelności wentylacji jest istotny z punktu widzenia efektywności zarządzenia energią przez użytkownika systemu wentylacji.

Pomiary prędkości przepływu powietrza wewnątrz pomieszczenia

Typowo budowane systemy wentylacji pomieszczeń czystych o klasie ISO 6 do ISO 9 zazwyczaj powodują, ze wewnątrz pomieszczenia ruch powietrza ma charakter turbulentny. Przepływ powietrza zmienia się co do kierunku i wartości, dlatego wewnątrz pomieszczenia czystego należy wykonać serię pomiarów prędkości powietrza i z wykonanych pomiarów (najczęściej w ciągu 100 – 180 sekund) wyciągnąć wartość średnią. W przypadku pomieszczeń o najwyższych klasach czystości powietrza, stosuje się pionowy lub poziomy laminarny przepływ powietrza (o średniej prędkości powietrza 0,45 m/s ± 20%).

Pomiary temperatury powietrza

Aby ocenić poprawność funkcjonowania systemu wentylacji pomieszczenia, temperaturę pomieszczenia można zmierzyć nie tylko w samym pomieszczeniu czystym, ale również w kanale wentylacyjnym oraz na wylocie z kratki wentylacyjnej lub filtra. W szczególnych przypadkach wykonuje się również pomiar zmian temperatury na różnych poziomach pomieszczenia oraz stabilność temperatury w ciągu 24 godzin.

Pomiary wilgotności względnej powietrza

Poziom wilgotności powietrza w pomieszczeniu dostarcza informacji na temat skuteczności funkcjonowania nawilżacza i/lub osuszacza zainstalowanego w układzie wentylacji i klimatyzacji. Ze względu na duże spodziewane wahania tego parametru w czasie działania wentylacji, pomiar wilgotności względnej powietrza powinno się prowadzić co najmniej trzykrotnie w ciągu różnych pór doby lub w sposób ciągły przez okres 24 godzin (najbardziej pożądane podejście przez większość użytkowników pomieszczeń czystych).

Pomiary spadku ciśnienia na filtrach oraz pomiary integralności filtrów HEPA za pomocą laserowego licznika cząstek

Pomiary wykonuje się w celu potwierdzenia, że zainstalowane w układzie wentylacji filtry nie posiadają nieszczelności i całość powietrza transportowanego przez kanały wentylacyjne jest przeprowadzana przez filtr.

 

Pomiary specjalne wykonywane są w przypadku wątpliwości co do jakości elementów systemu wentylacji. Dla pomiarów specjalnych krytyczne jest uzgodnienie metody pomiarowej do zastosowania oraz akceptowalnej niepewności pomiaru.

Zawartość raportu z wykonanych sprawdzeń i pomiarów parametrów pracy wentylacji pomieszczenia czystego również uzgadniana jest na etapie przygotowywania umowy o wykonanie systemu wentylacji pomieszczenia. Kluczowe jest uzgodnienie formy raportowania wyników (wyłącznie tabele w dokumencie nieedytowanym, czy również pliki elektroniczne, dane surowe – wydruki z urządzeń pomiarowych, kopie świadectw wzorcowania wykorzystanej aparatury pomiarowej, język raportu.

 

Firmy projektujące, wykonujące i testujące instalacje wentylacji pomieszczeń czystych w Polsce

Na terenie Polski działa szereg firm zajmujących się projektowaniem, wykonawstwem oraz walidacją systemów wentylacji pomieszczeń czystych.

Kompletna lista firm wykonujących wentylacje pomieszczeń czystych:

  • Clean Project
  • Smay
  • Imteam
  • Westa-CT
  • CLS
  • IQOQPQ Kwalifikacja Walidacja
  • GMP SYSTEM
  • BT CleanRoom
  • Bart-Vent
  • Frapol
  • Otto Industries
  • Caldo Wentylacja

 

Inne podmioty zajmujące się tematyką wentylacji i klimatyzacji Clean Room w Polsce

Wśród podmiotów podejmujących tematykę wentylacji w Clean Room na uwagę zasługują m.in.:

  • Serwis internetowy chłodnictwoiklatyzacja.pl
  • Serwis internetowy wentylacyjny.pl
  • Serwis internetowy budownictwob2b
  • Polski Komitet Normalizacyjny, KT 317 ds. Wentylacji i klimatyzacji
  • Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA, Poznań
Walidacja czyszczenia alergenów

Walidacja czyszczenia alergenów

Walidacja czyszczenia alergenów w branży spożywczej

 

Walidacja czyszczenia alergenów w zakładach przemysłu spożywczego ma na celu dostarczenie obiektywnego dowodu, żeli linia produkcyjna jest czyszczona w sposób skuteczny i powtarzalny, przez co zminimalizowane jest ryzyko przenoszenia alergenów żywnościowych z wyrobów je zawierających do wyrobów bez alergenów (brak skażenia krzyżowego alergenami powyżej przyjętego w walidacji kryterium akceptacji). Istotne jest jednak, aby podczas walidacji czyszczenia posługiwać się zwalidowanymi metodami analitycznymi.

alergeny w zakładzie spożywczym
Fot. Alergeny w zakładzie spożywczym

 

Limity zawartości alergenów żywnościowych

Ustalenie kryteriów akceptacji do walidacji czyszczenia alergenów jest zagadnieniem złożonym. Prowadzone przez dziesięciolecia testy kliniczne na osobach posiadających alergie żywnościowe (były to zwykle kilkunasto- bądź kilkudziesięcio osobowe grupy), ukazywały zawsze ogromną rozpiętość minimalnych dawek alergenu, które wywoływały pierwsze objawy alergii w osób wrażliwych na dany alergen – reakcja na alergen jest reakcją układu odpornościowego, a ta jest niestety cechą bardzo indywidulaną. Wykres zamieszczony w „Detecting Allergens in Food”, Stef J. Koppelman and Sue L. Hefle, 2006, w sposób sumaryczny przedstawia wyniki tych badań (setki badań przeprowadzonych od lat 70-tych XX w.) dla wybranych alergenów – orzeszki ziemne, orzechy, jaja, soja, mleko. Celem niniejszej publikacji nie jest analizowanie przyczyn dlaczego Komisja Europejska i Europejska Agencja ds. Bezpieczeństwa Żywności nie podjęły jeszcze należytych działań celem uporządkowania kwestii akceptowalnych limitów alergenów (bezpiecznych dla konsumentów i/lub biorących pod uwagę możliwości metod badawczych stosowanych do ilościowego oznaczania alergenów w żywności), natomiast faktem jest, że obowiązujące prawo, z wyjątkiem SO2 i glutenu, nie wskazuje minimalnej zawartości alergenów, których obecność ze skażenia krzyżowego w wyrobie spożywczym nakładałaby na producenta obowiązek wprowadzenia na opakowanie informacji o tym, że dany wyrób zawiera lub może zawierać alergen.

Czy walidacja czyszczenia alergenów jest konieczna w sytuacji gdyby linia produkcyjna została kompletnenie wyczyszczona? Idealnie gdyby procedura czyszczenia była w stanie usunąć 100% alergenu pozostałego na linii po poprzedniej produkcji. Niestety, doświadczenia w walidacji czyszczenia alergenów pokazują, że nawet bardzo dobrze zaprojektowane procesy mycia CIP nie mają takiej skuteczności. Można przyjąć, że wydłużanie i zaostrzanie warunków mycia i tak daje małe szanse na to, że alergen zostanie całkowicie usunięty z linii.

Problem wydawałaby się również mniejszy, gdyby LOQ, czyli granica oznaczalności metody badawczej (nie mylić z LOD – granicą wykrywalności metody badawczej, która jest niższa od LOD) wynosiła 0 mg alergenu. Niestety, metody ilościowego oznaczania alergenów nie mają LOQ równego 0 (podobnie zresztą jaki i wiele innych metod badawczych). Można by powiedzieć, że nawet jeśli zakład produkcyjny posiadałby proces czyszczenia  o skuteczności 100%, i tak nie byłby on nigdy w stanie tego udowodnić ponieważ nie jest możliwe uzyskanie na świadectwem analizy wyniku 0 mg alergenu.

Stwierdzanie na zakończenie walidacji czyszczenia alergenów „nieobecności alergenów” w dzisiejszym porządku prawnym jest więc uzależnione od limitu oznaczalności stosowanej metody badawczej, co nie zawsze oznacza rzeczywistej nieobecności alergenu w produkcie – nie daje to pełnego bezpieczeństwa konsumentowi (alergikowi), nie daje też bezpieczeństwa (biznesowego) producentowi żywności, ponieważ zbadanie tego samego wyrobu inną metodą w innym laboratorium może dać inny wynik i być źródłem innego wnioskowania w kategoriach „produkt zawiera / nie zawiera alergenu”.

  • Jak więc interpretować wynik niezerowy – poniżej LOQ lub powyżej LOQ?
  • Czy w przypadku stwierdzonej ilości alergenu powyżej LOQ metody badawczej należy automatycznie wprowadzić prewencyjne znakowanie wyrobu alergenem pochodzącym
    z poprzedniej produkcji?
  • A co w sytuacji, gdy przed danym wyrobem może być produkowany praktycznie każdy inny
    wyrób a wyroby te zawierają kilka różnych alergenów – czy prewencyjnie należy znakować wyrób wszystkimi alergenami?

Umieszczanie na każdym wyrobie informacji, że potencjalnie znajduje się tam każdy alergen stosowany w zakładzie produkcyjnym, nie jest dobrym pomysłem co najmniej z kilku powodów:

  1. Ponieważ wielu producentów żywności nadużywało/ nadużywa ostrzegawczego znakowanie alergenami (sformułowanie typu „Produkt może zawierać śladowe ilości…”), wśród jednostek sprawujących nadzór nad bezpieczeństwem żywności rośnie zaniepokojenie co do faktu częstego nadużywania takiego znakowania. Ostrzegawcze znakowanie żywności, zwłaszcza przy braku
    lub znikomych aktywnych działaniach przedsiębiorstwa na rzecz zredukowania zagrożenia,
    brak walidacji procesów czyszczenia, jest zwykle odbierane jako taktyka stosowana przez producenta, aby głównie chronić interesy i reputację swojego zakładu produkcyjnego, a nie bezpieczeństwo konsumentów. Należy się spodziewać zaostrzonego podejścia w tym zakresie przez jednostki inspekcyjne (na pewno nie złagodzenia podejścia…). Wymienianie na etykiecie alergenów, co do których jest bardzo mała szansa ich obecności w wyrobie gotowym, nie jest również w interesie samego producenta żywności – informowanie o potencjalnej obecności w produkcie zagrożenia, którego realnie nie ma, ogranicza sprzedaż danego wyrobu wśród grupy osób posiadających alergię żywnościową.
  2. Podejście „jedno rozwiązanie pasuje do wszystkich” nie odpowiada oczekiwaniom współczesnych, coraz bardziej świadomych problemu konsumentów (prosumentów). Konsumenci nie chcą niepotrzebnie zubażać swojej diety, nie chcą mieć mniejszych możliwości wyboru podczas zakupów.

 

WNIOSEK: W zakładach produkcyjnych branży spożywczej konieczne jest więc przeprowadzenie walidacji czyszczenia alergenów. Tylko zakończona pozytywnie walidacja czyszczenia alergenów umożliwi producentowi żywności odstąpienie od prewencyjnego znakowania wyrobów.

 

alergeny w zakładzie spożywczym
alergeny w zakładzie spożywczym

 

Etapy walidacji czyszczenia alergenów

 

WALIDACJA CZYSZCZENIA ALERGENÓW ETAP 1

Wdrożyć aktywne działania prewencyjne np..ograniczyć rozprzestrzenie się alergenów (pylenie) w zakładzie, udoskonalić i zapewnić powtarzalność metod czyszczenia.


WALIDACJA CZYSZCZENIA ALERGENÓW ETAP 2

Zwalidować metody czyszczenia tj. zebrać dane na temat skuteczności i powtarzalności stosowanych metod czyszczenia np. poprzez badanie wymazów pod kątem alergenów pozostających na linii po czyszczeniu i/lub badanie kolejno produkowanych wyrobów pod kątem ilości alergenów przeniesionych z poprzedniej produkcji.


WALIDACJA CZYSZCZENIA ALERGENÓW ETAP 3

OSZACOWAĆ RYZYKO i PODJĄĆ DECYZJĘ co do konieczności wprowadzenia prewencyjnego znakowania wyrobu.


WALIDACJA CZYSZCZENIA ALERGENÓW ETAP 4

Okresowo weryfikować czyszczenie i poprawność przyjętego postępowania w walidacji czyszczenia alergenów tj. okresowo pobierać wymazy z linii i/lub badać wyroby pod kątem alergenów z poprzedniej produkcji, kontynuować lub zmienić podejście do prewencyjnego znakowania wyrobów.

Matryca walidacji czyszczenia alergenów, pomoże Państwu w przeprowadzeniu walidacji czyszczenia, dostarczy danych do oszacowania ryzyka, pomoże w usystematyzowaniu działań związanych z weryfikacją czyszczenia.

 

Kryteria akceptacji/limity w walidacji czyszczenia aleregnów

Zakłady produkcyjne najczęściej samodzielnie definiują limity działania wykorzystując:

  • Przewodniki i standardy opracowane we własnych firmach (najczęściej duże koncerny o zasięgu globalnym)
  • Podejście opracowane przez organizację EU-VITAL (Australia, Nowa Zelandia)
  • Limity prawne innych Państw (Szwajcaria, Japonia)
  • Raporty organizacji rządowych innych państw np. US FDA – Threshold Working Group (USA)
  • Zalecenia podmiotów posiadających doświadczenie w prowadzeniu projektów walidacyjnych
    w innych zakładach branży spożywczej

Amerykańskie FDA zebrało dane na temat najmniejszych ilości alergenu, które wywoływały reakcje alergiczne. LOAEL (ang. Lowest Observed Adverse Effect Level) – Najmniejsza dawka, dla której zaobserwowano niepożądane działanie.

ALERGEN LOAEL
(mg białka alergennego)
Mleko 0,36 – 3,6
Jajo 0,13 – 1,0
Soja 88 – 522
Ryba 1 – 100
Orzechy ziemne 0,25 – 10
Orzechy 0,02 – 7,5
Sezam 0,25 – 10
Skorupiaki 0,25 – 10
Gluten 200 – 100

Więcej informacji: www.fda.gov

 

Limity zaproponowane przez European Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling (EU-VITAL)

Poniżej wskazanych wartości EU-VITAL nie zaleca prewencyjnego znakowania wyrobu („może zawierać…”).

ALERGEN POZIOM DZIAŁANIA 1
(mg białka alergennego / 1 kg produktu)
Mleko < 50
Laktoza < 100
Jajo < 20
Soja < 25
Ryba < 100
Orzechy ziemne < 8
Orzechy < 10
Sezam <10
Skorupiaki < 10
Gluten < 20
Seler < 20
Łubin < 20
Mięczaki < 20
Gorczyca < 20
SO2 < 10

 

W metodyce wykorzystano wyniki badań klinicznych przeprowadzonych wśród osób posiadających dany typ alergii pokarmowej (test DBPCFC – badania z podwójnie ślepą próbą placebo). Więcej informacji na temat przyjętej metodyki : www.eu-vital.org.  W walidacji czyszczenia alergenów, zakłady spożywcze  często przyjmują limity opracowane przez EU-VITAL.

Szwajcaria i Japonia określiły w prawie swoich Państw ilość pozostałości alergenów od jakiej należy deklarować alergen na etykiecie wyrobu gotowego.

ALERGEN Znakowanie od:
SO2 10mg / 1 litr produktu
Gluten 10 mg gliadyny/100 g s.m. produktu
Pozostałe alergeny 1000 mg białka alergennego / 1 kg produktu

Zasady znakowania alergenami w Szwajcarii

 

ALERGEN Znakowanie od:
Pszenica

Gryka

Jaja

Mleko

Orzechy

10 mg białka alergennego / 1 kg produktu
(znakowanie obowiązkowe)
Pozostałe alergeny 10 mg białka alergennego / 1 kg produktu
(znakowanie nieobowiązkowe)

Zasady znakowania alergenami w Japonii

 

Produkty hipoalergiczne – brak uzgodnionego i wskazanego limitu w prawie UE. Towarzystwa pediatryczne akceptują, aby produktem hipoalergicznym nazywać produkt wywołujący nieostrą reakcję u maksymalnie 10% alergików. Dla wielu produktów oznacza to w praktyce, że akceptuje się nie więcej niż 1-15ug białka alergenu w 1ml produktu (czyli 1-15 mg białka alergenu w 1 kg produktu).

Przypominamy: Wyniki wielu testów DBPCFC na podstawie których możliwe jest wyznaczenie ED10 dla danego alergenu (ED 10, czyli „Eliciting Dose 10%” – dawka przy której występuje pierwsza nieostra reakcja maksymalnie u 10% populacji), zostały:

  • zebrane w publikacji Detecting Allergens in Food”, Stef J. Koppelman and Sue L. Hefle, 2006
  • uwzględnione w limitach wyznaczonych przez EU-VITAL
Wykres 1 - Kryteria akceptacji w walidacji czyszczenia
Wykres 1 – Kryteria akceptacji w walidacji czyszczenia

Wykres może być bardzo dobrą wskazówką, jakie przyjąć kryteria akceptacji („action limits”) dla walidacji procesów czyszczenia alergenów [jako mg białka alergenu/ maksymalną porcję produktu].

 

Problemy spotykane w trakcie walidacji czyszczenia alergenów – brak testów ilościowych ELISA dla wybranych alergenów

Dla niektórych alergenów nie ma obecnie dostępnych testów ELISA pozwalających na ilościowe oznaczenie alergenów. Jeśli dla walidowanego dla nas alergenu nie ma takiego testu, do celów walidacji czyszczenia można rozważyć użycie innego alergenu (markera), dla którego dostępny jest test.  W takim przypadku, w walidacji czyszczenia alergenów możliwe są dwa rozwiązania (oba niestety nieidealne):

  1. Przyjęcie „carry-over” wyznaczonego z innej matrycy dla innego alergenu (i innych wyrobów).
  2. Czasowa „podmiana” w recepturze brudzącej jednego surowca alergennego innym (markerem), przy zachowaniu podobnego poziomu białka alergennego.

Taka „podmiana alergenu” może się również okazać konieczna, jeśli jakiś etap procesu produkcyjnego (np. procesy termiczne) prowadzi do zmian struktury białka alergenu, przez co uniemożliwia poprawne wykonanie testu (trudność w rozpoznaniu alergenu przez antygen zawarty w teście).

 

Budowanie matrycy do walidacji czyszczenia aleregnów

 

Rodzaj walidowanego alergenu  (lub substancji powodującej nietolerancję pokarmową).

Po wskazaniu walidowanego alergenu, matryca „wie” jakie przyjąć kryterium akceptacji dla walidacji czyszczenia. Do matrycy wprowadź np. limity zaproponowane przez organizację EU-VITAL. Jeśli kryterium akceptacji zostanie przekroczone dla którejś z kombinacji „Produkt Brudzący”-”Produkt Zbierający”, w zakładce MATRYCA przekroczone wartości podświetlą się na różowy kolor. Z rozwijanej listy koniecznie wybierz ten alergen (lub substancję powodującą nietolerancje pokarmową), dla którego walidujesz czyszczenie.

 

Produkt brudzący (zawierający alergen) – wielkość serii produkcyjnej [kg]

Wpisz jaka ilość produktu brudzącego została wyprodukowana na potrzeby „wybrudzenia linii” alergenem (może to być np. łączna ilość kilku „wsadów” wyrobu brudzącego, które produkowane są jeden po drugim w ciągu 14 godzin produkcji).

 

PYTANIE
Jaki produkt wybrać do brudzenia linii alergenem?


ODPOWIEDŻ

Wyrób ten powinien zawierać alergen, dla którego walidujesz czyszczenie. Jeśli w Twoim zakładzie jest kilka wyrobów, które zawierają walidowany alergen, wybierz ten który:

– jest najtrudniejszy do usunięcia z linii (zasada „najgorszego przypadku”). Aby dobrze wytypować taki wyrób, poznaj zdanie w tym zakresie operatorów linii/ osób które na co dzień czyszczą linię po różnych produktach,
– idealnie jeśli wytypowany wyrób zawierałby jednocześnie w swoim składzie dużo surowca alergennego.

 

PYTANIE
Produkt brudzący może być produkowany w różnych wielkościach serii. Jaką wielkość serii wybrać do brudzenia linii – małą, średnią, czy dużą?


ODPOWIEDŻ

Zgodnie z zasadą „najgorszego przypadku”, powinieneś tak zaplanować eksperyment brudzenia i czyszczenia linii, aby wyznaczony „carry-over” (% aleregnu pozostający po czyszczeniu w stosunku do ilości alergenu wniesionego na linię podczas jej brudzenia) był jak najwyższy – wówczas gdy taki przeszacowany carry-over zostanie użyty w MATRYCY do obliczenia teoretycznej ilości alergenu pozostającego na linii dla pozostałych kombinacji „Produkt brudzący” – „Produkt zbierający”, otrzymasz bezpieczniejsze (przeszacowane) ilości alergenu przenoszonego do kolejno produkowanych wyrobów.

Carry-over =  ilość alergenu pozostająca na linii po czyszczeniu [kg] / ilość alergenu wniesiona na linię podczas brudzenia linii produktem zawierającym alergen [kg]

 

Z matematycznego punktu widzenia, wartość „carry-over” będzie największa jeśli:

  • Licznik powyższego wzoru będzie „duży”

Aby pozostało na linii więcej alergenu należałoby raczej zwiększać wielkość serii produktu brudzącego. Pamiętaj jednak, że „od pewnego momentu” do linii nie uda już się „przykleić” więcej alergenu, niż to wynika z wielkości powierzchni linii i maksymalnej „grubości” warstwy osadu.

  • Mianownik powyższego wzoru będzie „mały”

Zwiększanie wielkości serii produktu brudzącego (zgodnie z zaleceniem z punktu 1) będzie jednak przeczyło zaleceniu z punktu 2. Co więc zrobić? Zalecamy, abyś nie wybierał ani najmniejszej, ani największej wielkości serii. Wybierz „średnio-małą” lub „średnią” wielkość serii
(zdecyduj np. na podstawie tego która wielkość serii jest najczęściej produkowana – „średnio-mała”, czy „średnia”?).

 

Produkt brudzący (zawierający alergen) – zawartość składnika alergennego [%]

Procentowa zawartość surowca, który jest źródłem walidowanego alergenu  (np. odtłuszczone mleko w proszku).

 

Produkt brudzący (zawierający alergen) – zawartość białka w składniku alergennym [%]

  • Procentowa zawartość białka w surowcu, który wnosi alergen
    (np. zawartość białka w odtłuszczonym proszku mlecznym). Informację tą pozyskaj np. ze specyfikacji surowca.
  • Jeśli nie wiesz jaka jest zawartość białka w surowcu (lub walidujesz czyszczenie np. dla laktozy lub glutenu) przyjmij 100% (zasada „najgorszego przypadku”).
  • Podejście to zakłada, że całe białko obecne w składniku alergennym jest alergenem, natomiast w rzeczywistości tak nie jest (zasada „najgorszego przypadku”).

 

Całkowita powierzchnia wewnętrzna instalacji, z którą kontaktuje się wyrób brudzący w trakcie walidacji [m2]

  • Przepisz tę wartość z odpowiedniego pola z zakładki LINIA

 

Wielkość obszaru, z którego pobierany jest wymaz do badania zawartości alergenu – długość boku kwadratu [cm]

  • Wymaz pobieraj zawsze z „kwadratu” o wpisanej tutaj długości boku.
  • Długość boku pomnożona razy długość boku to powierzchnia wymazu, która zostanie obliczona automatycznie w zakładce WALIDACJAOUT.
    Dzięki informacjom:
    – ile alergenu stwierdzona została na znanej powierzchni wymazu,
    – jaka jest całkowita powierzchnia instalacji,
    możliwe będzie w zakładce WALIDACJAOUT obliczenie ile alergenu jest obecne na całej linii produkcyjnej.

 

Ilość białka alergennego stwierdzona w próbce wymazu pobranego po umyciu linii [mg]

  • W tym miejscu wpisz wyniki badań jakie otrzymałeś z laboratorium
  • Przygotowaliśmy 12 pól na wyniki – możesz pobrać 12 wymazów w różnych punktach linii lub np. przeprowadzić dwa razy brudzenie i czyszczenie linii w podobnych warunkach i za każdym razem pobrać po 6 wymazów.
  • Zalecamy, abyś zebrał łącznie 12 wyników. Nie zalecamy prowadzenia walidacji na liczbie wyników mniejszej niż 6. Jeśli posiadasz więcej wyników niż 12, wybierz 12 największych wartości i wpisz je do pliku (zasada „najgorszego przypadku”).

 

Do obliczeń

  • Pole wynikowe. Tutaj zostaje obliczona maksymalna wartość z pary wyników wpisanych obok – wartości te zostaną wzięte do dalszych obliczeń (zasada „najgorszego przypadku”).

 

Oszacowana ilość białka alergennego przenoszona do 1 porcji kolejno produkowanego wyrobu (wyrobu „zbierającego”) [mg] to bardzo ważny parametr. Dzięki tej wartości możesz oszacować ryzyko związane z przenoszeniem alergenu z poprzedniej produkcji do danego wyrobu i podjąć trafniejsze decyzje dotyczące dalszego zarządzania alergenami.

Pamiętaj, że matrycy zastosowano szereg „najgorszych przypadków”. Jest możliwe, że dużo kombinacji Wyrób Brudzący-Wyrób Zbierający, zostanie wskazanych (podświetlonych), jako te z „przekroczonym limitem”. Postaraj się sprawdzić, zweryfikować jak w rzeczywistości kształtuje się poziom przenoszonego alergenu dla takich kombinacji produkcyjnych.

Ostatecznie zdecyduj, czy:

  • Poprawić czyszczenie (czyli dążyć do zmniejszenia carry-over)?
  • Wykluczyć pewne kombinacje produkcji „produkt brudzący-produkt zbierający”?
  • Nie wprowadzać zmian w czyszczeniu i zacząć prewencyjnie znakować wyroby „Produkt może zawierać śladowe ilości…”) – część lub wszystkie?
  • Nie wprowadzać zmian w czyszczeniu i nie znakować prewencyjnie wyrobów – części lub wszystkich?

 

WALIDACJA CZYSZCZENIA ALERGENÓW – PODSUMOWANIE:

Ilość przenoszonego alergenu może podczas walidacji czyszczenia alergenów szacowana z wykorzystaniem aż czterech typów danych:

  1. Wymazy z walidacji
  2. Badanie wyrobu z walidacji
  3. Wymazy z weryfikacji
  4. Badanie wyrobów z weryfikacji)

Zalecamy, abyś w trakcie walidacji czyszczenia alergenów wykonywał zarówno badania wymazów z linii, jak i badania wyrobu gotowego. Zachęcamy Cię, abyś do matrycy wprowadzał nie tylko dane z walidacji, ale również wyniki badań alergenów z weryfikacji – w ten sposób w pełni wykorzystasz możliwości udostępnionego narzędzia i podejmiesz trafniejsze decyzje dotyczące zarządzania alergenami w swoim zakładzie.

 

METODY BIOLOGICZNE PRZETWARZANIA ŻYWNOŚCI

METODY BIOLOGICZNE PRZETWARZANIA ŻYWNOŚCI

METODY BIOLOGICZNE PRZETWARZANIA ŻYWNOŚCI

Trzy fermentacje:

  • Mlekowa mlekowy 1.5-1.8% (Kapusta, ogórki, mleczarstwo)
  • Alkoholowa – stężenie naturalne alkoholu 18-21 (Sach. Bayanus)% obj.
  • Priopionowa – kw. propionowy – chleb (fermentacja ciasta)

Ogórki – (4%ss) – potrzebna zalewa. Ubogie są w substraty do fermentacji. Wydajność kw. mlekowego mniejsza od kapusty, mniej trwałe

Kapusta – gęstość kiszonej kapusty ok. 1 kg/dm3, pH ok. 6.5 (surowce roślinne) – mogłaby się rozwinąć mikroflora gnilna. Należy wycisnąć sok (ubijanie, posypanie solą, krajalnice z dozownikiem soli). Temperatura ważna – pierwszy etap – gnilne mlekowe (w cieple rusza fermentacja).

Nowe warunki kiszenia kapusty:

  • Przechowywania kapusty
  • Kiszenie w beczkach z tworzywa
  • Ciągłe solenie z rozdrabnianiem
  • Chłodnie do kapusty i ogórków
  • Materac wodny, jako docisk

W kapuście przy rozmnożeniu się bakterii kwasu mlekowego – mało składników mineralnych (b. wykorzystały) – środowisko niedostępne dla innych drobnoustrojów.

Na powierzchni nie może być pleśni – odżywiają się węglem z kwasu mlekowego i podwyższają pH à rozwój bakterii gnilnych.

Bardzo ważna jest również temperatura przechowywania – ogórki trwałe.

Podstawowy surowiec do produkcji alkoholu

ziemniak (najtańszy)

zboże (70% skrobi)

1 kg sacharozy – 50 kg etanolu

Uzyskanie taniego wina – dzięki preparatom enzymatycznym.

70 kg skrobi – 30 kg etanolu

100 kg żyta – 30 l etanolu

Żyto – rozkład skrobi – zacier (oczyszczenie, filtracja, dodanie soku owocowego) + kondensat aromatów (oddestylowane z soków)

Skrobia à maltoza à glukoza

Preparaty enzymatyczne

Aspergillus niger (hodowle pleśni)

  • Oczyszczanie tych preparatów z drobnoustrojów bardzo trudne. Przeważnie używa się preparat z dominującym enzymem.

Rektyfikacja – spirytus surowy. Dwa cele – oczyszczenie, wzmocnienie.

Przemysł winiarski – destylacja prosta. (Brendy – destylat z młodego wina, koniak – destylat z wina gronowego z rejonu Cognac)

Surówka – destylat z zacierów. Zawiera dużo zanieczyszczeń – ok. 96%. Zanieczyszczenia fermentacyjne – metanol (jabłka zawierają pektyny à grupy metylowe). Oczyszczanie surówki – rektyfikacja. Frakcje surówki – przedgony i pogony i właściwe frakcje. Etanol wrze w 78°C. Spiritus vini – duch z wina. Rektyfikacja – jej pierwsza faza – zachodzi pod zmniejszonym ciśnieniem = lepszy rozdział lotnych frakcji zacieru i surówki.

Spirytus wyborowy, luksusowy – najczystszy. Absolut – dobrze oczyszczona wódka. Środkowa frakcja rektyfikatu – najlepsza. Oddzielenie substancji zmieniających naturalnych smak i zapach alkoholu.

Utrwalanie żywności przez zagęszczanie

Utrwalanie żywności przez zagęszczanie

Zagęszczanie żywności

 

Odparowanie – zawsze w temperaturze wrzenia,

Suszenie – w niższych temperaturach od wrzenia

Cel – zagęszczanie i utrwalenie

Np. produkcja cukru: ekstrakt wodny z buraka – 14 % cukru – zagęszczenie = kryształ

Labilne substancje – należy obniżyć temperaturę wrzenia….

 

Zagęszczanie przez odparowanie wody

ODWADNIANIE – usuwanie wody

  • Odparowywanie
  • Suszenie (odparowywanie poniżej temperatury wrzenia)
  • Kriokoncentracja
  • Odwrócona osmoza

Najwyższe temperatury przy suszeniu (psychrometr Augusta). Suszenie rozpyłowe – najniższe temperatury.

Zagęszczanie – cel:

  • Utrwalenie (zagęszczone soki, powidła)
  • Z potrzeby procesu technologicznego

Zagęszczanie poprzez mierzenie temperatury wrzenia

 

System przeponowy

  • Ogniowy: przywieranie, przypalanie rys.
  • Kotły z płaszczem parowym – kwasoodpornym

Ciśnienie w kotłach parowych do 2 MPa (0,5-0,7-1MPa)

Efekt ogrzania:

Oddanie ciepła skraplania (2100-2200 kJ/kg)

  • Intensywne wrzenie
  • Długa droga do wylotu à cząstki stałe opadają
  • Możliwość wprowadzenia do wyparki 2* większej objętości dzięki wydłużonej części à 2* zagęszczony

 

Sputniki – dżemy niskocukrowe (brak przedłużenia w kotle)

  • Szybkie ugotowanie by nie stracić substancji termolabilnych
  • Małe zagęszczenie
  • Szybkie ogrzanie
  • Wyparka próżniowa (intensywne wrzenie, bo różnica ciśnień mniejsza)

 

Cel stosowania wyparek próżniowych wielodziałowych:

  • Zmniejszenie zużycia pary na odparowanie
  • Skroplenie pary po zamknięciu na gorąco (zassanie)
  • Skurczenie się powierzchni produktów

 

Skraplacz = chłodnica

2 systemy skraplania:

  • Przeponowo w chłodnicy
  • Skraplacz barometryczny

 

 

Nie wszystko się jednak skropli – gazami nieskraplającymi jest powietrze.

Próżnia wytworzona jest dzięki pompie i skraplaczowi.

 

Ewolucja:

Kocioł otwarty à wyparki pojedyncze à wyparki wielodzialowe.

 

Skraplacz barometryczny – urządzenie skraplacjące parę bezprzeponowo

 

 

Rys odwadniacz – garnek kondensacyjny (zamykanie i otwieranie zależy od poziomu wody. Dużo wody à garnek opadnie i woda wypłynie. Gdy dużo pary – garnek u góry.

 

Zamiana wody w parę

Ciepło parowania + nadwyżki wynikające ze strat – 1kg pary / kg wody

Zużycie pary na 1 kg wody odparowanej jest mniejsze w stacji wyparnej. Opary wychodzące = źródło ciepła. Zużycie pary na 1 kg wody odparowanej – poniżej 0,2 kg

Odparowanie to proces energochłonny.

  • Zwiększenie współczynnika wnikania w wyparkach wirówkowych
  • Ograniczenie zużycia energii
  • Pompy cyrkulacyjne – by współczynnik wnikania był lepszy i by nie przywierało
  • Turbiny parowe napędzające pompy (paraà turbinaàpłaszcz)
  • Termokompresja – wzrost temperatury oparów wychodzących

Czy można pod próżnią ogrzewać parą wodną? – Gwałtowne odparowanie – skroplenie.

Czy piwo można skoncentrować (ma dużo składników lotnych) – kriokoncentracja

Wysokie ciśnienia

Wysokie ciśnienia

HHP – hydrostatyc pressure

 

Centrum Badań Wysokociśnieniowych

  • Autoklawy – 0,2 MPa
  • Homogenizacja – ujednolicanie np. rozbijanie kuleczek tłuszczu – wytwarzanie emulsji (by kuleczki nie podpływały)
  • Pompa tłokowa –(mały skok) – 20-30 MPa (układ hydrauliczny – sprężanie cieczy)
  • Prasy do soków (miazgi) – 1,5-2,5 MPa
  • Prasy ślimakowe do olejów – do 15 MPa w masie tłoczonej, podniesiona temperatura
  • Wody gazowane: typu szampan (wino musujące), saturowane – nasycane, CO2 Butelki szklane nie nadają się – eksplodują w wysokich temperaturach
  • Serki homogenizowane (użycie młynków) 15-25 MPa

 

Połowa XIX w  – we Francji – próba utrwalania za pomocą wysokich ciśnień soku winogronowego – 1000 MPa

  • Niskie ciśnienia – 0,1-10 MPa
  • Średnie – 10-1000 MPa
  • Wysokie – 1-100 GPa

1 GPa – 1000 MPa

10 GPa – 100000 at.

Wewnątrz ziemi – 350 GPA

Żywność – 400-800 MPa (soki, dżemy, przeciery)

Porcję cieczy wpychamy do układu – mały skok i mała średnica – przełożenie siłly…

Kremogeny – zatykamy, dławimy. Hermetyzacja układu – odseparowanie od powietrza. Ciecz jest ściśliwa w normalnych warunkach.

 

Nie wszystkie drobnoustroje mają podobną odporność na wysokie ciśnienia. Połączenie ciśnienia i ciepła – lepszy efekt. Japonia – utrwalanie wysokimi ciśnieniami.

  • Naruszenie struktury białkowej drobnoustrojów
  • Naruszenie struktury białkowej enzymów
  • Wysokie ciśnienie rozrywa trójwymiarową strukturę dużych cząsteczek oraz ścian komórkowych drobnoustrojów, białek, enzymów i polisacharydów. Mniejsze cząsteczki (aminokwasy, witaminy, aromaty, barwniki) nie ulegają naruszeniu.

W przemyśle spożywczym poprawiamy strukturę mięsa przez dojrzewanie – enzymy = proces autolizy, obniżenie temperatury – dojrzewanie mięsa (lepsza struktura, tekstura, konsystencja)

  • Możliwość wykorzystania HHP do Listeria monocytogenes (UHP-ultra…) W GENERATORACH PAROWYCH
PROCESY MEMBRANOWE, FILTROWANIE

PROCESY MEMBRANOWE, FILTROWANIE

PROCESY MEMBRANOWE

 

FILTRACJA – oddzielanie cząstek na przegrodzie

Przegrody – membrany mające właściwości błony półprzepuszczalnej

FILTRACJA – oddzielenie zawiesiny

KLAROWANIE:

  • Nadawanie klarowności
  • Zastosowanie środków klarujących (taniny, żelatyny, bentonity)

Najczęstszym sposobem nadawania klarowności jest filtracja

Cele filtracji:

  • Oddzielenie zawiesiny
  • Uzyskanie fazy płynnej

FILTRACJA

  • Jeśli zbyt dużo osadu – duże opory warstwy filtracyjnej
  • By uzyskać więcej przesączu à wzrost różnicy ciśnień (ciśnienie: 0,8-1,2 MPa), lecz jeśli wzrośnie za bardzo ciśnienie możemy zniszczyć przegrodę
  • Odpowiednia konstrukcja filtru
  • Periodyczny sposób działania; rozwiązanie – filtr bębnowy z siatką na powierzchni i skrobakiem

 

POMOC FILTRACYJNE – ziemia okrzemkowa (nakładanie ziemi okrzemkowej na początku a następnie dodawanie jej w trakcie procesu do cieczy w celu rozluźnienia warstwy osadu à zmniejszenia oporów filtracji

Filtr okresowy – komory o poziomych talerzach. W poziomym filtrze ziemia okrzemkowa jest stabilna. Ciśnienie; 0,6-1,2 MPa (autoklaw – 0,2). Rotametry – mierzą ilość przepływającej cieczy. Gdy ciśnienie wzrośnie do maksymalnego i pomiędzy poziomymi elementami znajduje się dużo ziemi i szlamu – przerywamy filtrację. Przepuszczamy wodę pod odpowiednim ciśnieniem i oczyszczamy filtr (mycie bez rozbierania0

Pełna klarowność wina – z połyskiem (refleksy światła)

 

FILTR PŁYTOWO – RAMOWY

Filtr komorowy nie zapewnia pełnej klarowności (wstępna filtracja)

  • Płyta filtru – odebranie filtratu
  • Rama filtru – doprowadzenie mętnej cieczy
  • Płyta filtracyjna (przegroda)
  • Komory maja kanały łączące się z płyta filtru

Ciśnienie w tym filtrze mniejsze niż w bębnowym – może wytrysnąć

By można zmieścić ziemię okrzemkowa – wydłużono ramę filtru do 5?M, ale przez to wydłużono filtracje

Zastosowanie:

  • Przemysł winiarski
  • Owocowo warzywny – soki do zagęszczania niezbędnym warunkiem jest klarowność – by nie przywierał sok do ścianek
  • Olejarski
  • Piwowarski

Zmiany w procesie filtracji:

  • Stosowanie pomocy filtracyjnych
  • Rozluźnienie osadów
  • Zmiana konstrukcji – poziome talerze jednostronnie filtrujące, poszerzenie ramy filtru

Filtracja – metoda nadawania klarowności

Inne: wirowanie, sedymentacja

Membrany – nie potrzebuje ziemi okrzemkowej; jest to tak zwana przegroda aktywna – ma zdolność półprzepuszczalności (80% kosztów, to membrana – należy ja przechowywać w odpowiedni sposób)

Siatki (galaretowate masy), membrany kartonowe, membrany ceramiczne, mikrobiologiczne (świece Berkelfilda), metaliczne

 

FILTRACJA

  • Usuwa cząstki

 

MEMBRANY

  • Usuwa białkowe elementy – oddzielane są cząsteczki
  • Mikro filtracja
  • Ultrafiltracja – soki
  • RO – odwrócona osmoza – do odsalania wody morskiej, uzdatnianie wody pitnej, w produkcji napojów – piwa bezalkoholowe. Warunek – odpowiednia twardość wody – 50 mg Ca.

Różnice pomiędzy filtracją i ultrafiltracją – charakter przegrody – w membranowych procesach – przegroda aktywna – reaguje z zawiesiną

RADIACYJNE METODY UTRWALANIA ŻYWNOŚCI

RADIACYJNE METODY UTRWALANIA ŻYWNOŚCI

RADIACYJNE METODY UTRWALANIA ŻYWNOŚCI

 

Małe dawki mogą powodować utrwalenie.

Zimna sterylizacja – wyjałowienie = zastosowanie promieniowania

1 grey (Gy) – energia 1 J przekazana ciału o masie 1 kg

1 rad – 0,01 Gy

Radiacja w celach żywnościowych:

  • Głównie do ziemniaków – by nie kiełkowały
  • Do truskawek, cebuli – by nie pleśniały
  • Niszczenie insektów w przyprawach

Bardzo trudno zbadać, czy żywność została napromieniowana, gdy stosujemy małe dawki.

Zdolność kumulowania w grzybach (budowa kanalikowa) – 1000 krotna w stosunku do środowiska. Dawki pasteryzacyjne i sterylizacyjne

  • Średnie
  • Niskie
  • Wysokie
Liofilizacja żywności

Liofilizacja żywności

SUSZENIE SUBLIMACYJNE (liofilizacyjne)

 

Freeze drying (mrożenie i suszenie); dehydra feezing (podsuszanie i zamrożenie)

W pierwszej fazie szybko się suszy – obniżenie zawartości wodyà szybsze mrożenie; mrożenie – w mniejszym stopniu ulega zmiana struktury produktu mrożonego (nie ma wycieku); sublimacja – cofanie się frontu lodowego (barwa i aromat zachowany, nie ma skurczu); dosuszanie (0,1 hPa).

Czy para wodna może mieć ujemną temperaturę – tak nawet – 40°C. (Przy gotowaniu wody w obniżonym ciśnieniu w pewnym momencie może pojawić się lód – ogromne ilości ciepła pobierane są z otoczenia). Żeby lód mógł parować należy usunąć parę znad powierzchni lodu – można ja wymrozić.

 

SUBLIMACJA – przejście ze stanu stałego w gazowy z pominięciem fazy ciekłej.

Ciepło sublimacji: ciepło parowania (2200kj/kg) + utajone ciepło topnienia (333 kJ/kg)

Potrójny punkt wody – woda w 3 postaciach – 4,58 mm Hg

Wady procesu – dostarczenie ciepła w takiej ilości, by produkt się nie roztopił.

Zalety – nie ma zmian – substancje termolablilne zachowane

Nie ma stałej temp. sublimacji (od –30°C do +40°C)

Czy tylko redukcja ciśnienia powoduje sublimacje lodu- w atmosferze też, ale bardzo wolno np. Inkowie w Andach; pranie na mrozie)

Przy liofilizacji należy usunąć parę z liofilizatora, by nie osiadła ona wewnątrz przewodów w postaci szronu (wymrożenie pary).

Liofilizacja w sposób ciągły

  • Praca dwóch równoległych wymrażavczy
  • Front lodowy się cofa a po parunastu godzinach wysycha również jądro lodowe; para sublimuje przez warstwę wysuszoną. Nie ma stałej temp. sublimacji. (Od -30°C do +30°C); w każdym miejscu produktu – inna temperatura.

Liofilizat ma kruchą konsystencję – gubimy trochę aromatu.

Produkty takie są bardzo dobre dla turystów. Liofilizacja ma również pewne znaczenie w sporządzaniu preparatów enzymatycznych.

Suszenie żywności

Suszenie żywności

Suszenie (odwadnianie) żywności

Dawniej:

  • Ciepło słoneczne
  • Gazy spalinowe (dym wędzarniczy) + podgrzane powietrze
  • Suszone wytłoki jabłkowe – pektyny (2,5 mln jabłek – 150 tys. ton suszonych wytłoków)
  • Suszenie ziarna na polu (zawartość max. wody w ziarnie – 14-15%); suszenie fluidyzacyjne gazami spalinowymi nie spełniało swojej roli – w mące (okrywie nasiennej) znajdował się benzo (a) piren
  • Suszenie słoneczne owoców tropikalnych, ziaren kawy (oddzielenie, suszenie, prażenie, wyciąg wodny, podgęszczanie, suszenie rozpyłowe lub liofilizacja)

 

SUSZENIE KONWEKCYJNE (OWIEWOWE)

Zła metoda – długotrwałe natlenianie surowca w podwyższonej temperaturze

50-90°C – surowce roślinne (w cebuli trehaloza à brunatnieje; betaina – burak ćwikłowy)

Ochrona produktu suszonego przez opakowanie i skurcz produktu (soki komórkowe podsiąkają do powierzchni, woda wyparuje a reszta osadza się na powierzchni – powstaje warstwa, która chroni przed penetracją powietrza w czasie przechowywania) Susz można przechowywać nawet kilka lat.

SUSZENIE DBD – blanszowanie przed suszeniem. Blanszowanie w gorącej wodzie – zmycie warstwy utrudniającej suszenie

Sprawność suszarek – mała – kilkanaście %

 

OGRANICZANIE WPŁYWU NATLENIENIA:

  • Suszenie pod zmniejszonym ciśnieniem (suszenie w powietrzu = rozkład niektórych substancji i ulatnianie się lotnych; pod zmniejszonym ciśnieniem tego nie ma)
  • Suszenie przecierowo – miazgowych w suszarkach bębnowych. Suszenie całych owoców długo trwa.

SUSZENIE ROZPYŁOWE

Do 180°C – temperatura powietrza dużo wyższa, ale bardzo szybkie (podróż kropli rozpyłowej substancji bardzo krótka). Dlaczego możliwe jest zastosowanie tak wysokiej temperatury? Następuje intensywne parowanie = przemiana fazowa a duże ilości ciepła pobierane są z otoczenia niska temperatura produktu.

Zastosowanie: mleko, zupki pomidorowe, wyciąg z dzikiej róży..

POMOCE SUSZARNICZE – materiał dodawany przy suszeniu rozpyłowym – nośniki zapobiegające zlepianiu się ( pektyna, skrobia modyfikowana).

 

Podczas procesu produkcyjnego należy zadbać o zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia wyrobu alergenami (uwzględnić proces i wyrób w matrycy do walidacji czyszczenia alergenów).

Mrożenie żywności

Mrożenie żywności

METODY TERMICZNE – NISKIE TEMPERATURY

 

Druga połowa XIX w – transport mięsa (wołowina) z odległych terenów do Europy na parowcach

Obecnie – kontenery izotermiczne podłączone do instalacji okrętowych. Do Polski w ten sposób dociera zagęszczony sok pomarańczowy, Truskawki, maliny – z Polski.

Podstawowa przyczyna psucia:

  • Działanie mikroflory. W zależności od charakteru produktu: rośliny – bakterie (gnilne, pleśnie – „zjadają” kwasy organiczne. Ryby i mięso – bakterie gnilne. Ryby są produktem nietrwałym – należy szybko je zamrozić, gdyż nie ma czasu na niekorzystne procesy enzymatyczne
  • Reakcje enzymatyczne, chemiczne, fizyczne.

Przyczyna trwałości:

  • Wymrożenie wody – zmiana stosunków wodnych. Aktywność wody zmniejszona à działanie drobnoustrojów wstrzymane. 5%-10% Może zginąć – kryształy mogą zniszczyć strukturę komórki. (Ciekły azot – -197°C à naruszenie również struktury tkankowej à wyciek)

W jakiej temperaturze mrozić:

* ok. 0°C

** ok. -12°C (zamrażalniki)

*** ok. –22-24°C

W tunelach panuje nawet tę. -40°C, ale produkty jej nie osiągają.

+10°C – C. bot. A, B – hamowanie rozwoju

+7°C – St. aur. – zatrzymanie rozwoju

+3°C – C. bot. E – zahamowanie rozwoju

-10°C – całkowite zahamowanie rozwoju bakterii

-18°C – całkowite zahamowanie rozwoju pleśni i drożdży

Temperatury składowania mrożonek:

  • Wykluczenie rozwoju drobnoustrojów (min. -18°C)
  • Wydłużenie okresu wysokiej trwałości
  • Zwolnienie reakcji chemicznych (HQL) – im temp. niższa, tym procesy wolniejsze.

Blanszowanie – niszczenie enzymów – bez sensu przed mrożeniem – energetycznie niekorzystne

Podtruwanie enzymów – gaz, CO­2 – blokuje białkowe funkcje enzymów

Antybiotyki – są wytwarzane przez pleśnie (mikotoksyny)

Obniżanie temperatury jest dosyć kosztowne:

  • Uzyskanie niskiej temperatury dzięki sprężarkom (śrubowe-głośne, tłokowe).
  • Amoniak, jako czynnik chłodniczy. Freon – rozbija ozon.
  • Izolacja – wata szklana, azbestowa, styropian, pianka poliuretanowa, stal kwasoodporna

 

MROŻENIE OWIEWOWE

  • Komora chłodnicza (parownik u góry – naturalna konwekcja; wymuszona konwekcja – do mrożenia, ale nie do składowania);
  • 2 systemy chłodnicze dla amoniaku: sprężarkowy (ok. 1 MPa – -41 – -43·C°C); absorpcyjny – tani i cichy, ale do temp. –20 – -25°C max. Sprężenie o ok. 0,5 mniejsze.

Rodzaje zamrażania:

  • Posiewowe (95%) – powietrze, jako czynnik chłodzący.
  • Fluidyzacyjne – szybki mrożenie; szybszy ruch powietrza, do małych produktów. Szybkość mrożenia – 5-10 cm/h.

Mrożenie bez opakowania – nie ma oporu cieplnego, ale warunki sanitarne zagrożenie. Choroby zawodowe i brak higieny – źródło zakażenia szczególnie przy sortowaniu na taśmie zamrożonego produktu. Wahania temperatur –przyczyna zbrylenia.

Wady systemu owiewowego – ususzka, natlenianie.

 

Co można udoskonalić?

Kiedy złoże wprowadzimy w ruch, to uzyskamy złoże wibrofluidyzacyjne. Tak jest w tunelach fluidyzacyjnych. Co pewien czas tunel musi być odszraniany – raz na zmianę. Odszraniamy parą – taśmę powracającą natomiast tunel polewamy wodą lub zmieniamy obieg amoniaku i do parowników dostaje się amoniak o temp. 75°C. Niezbędnym urządzeniem do wytworzenia warstwy fluidyzacyjnej jest wentylator. Silnik elektryczny (by nie był polewany wodą w trakcie odszraniania) wprowadzany jest pod tunel. Stosuje się wentylatory promieniowe. Dodatkowa korzyść umieszczenia silnika pod tunelem – unikniecie nagrzewania od silnika (en. El –   ciepło). Wyprowadzenie silnika na zewnątrz – racjonalne odszraniania, oszczędność energii.

Inne sposoby zamrażania: – kontaktowe, kriogeniczne (w cieczach wrzących), immersyjne z użyciem skroplonych gazów.

 

Urządzenia KONTAKTOWE

– do truskawek w syropie, do ryb

-działają okresowo – należy załadować i rozładować taka zamrażarkę. Płyty mogą być ustawione pionowo lub poziomo. W płytach płynie czynnik chłodniczy pomiędzy nimi wrzucamy produkt, a by ten zamrożony produkt wyjąć, należy potraktować go chwilkę ciepłem – oderwanie od płyty a następni wypychanie od dołu – w bloku.

 

 

Metoda kontaktowa ciągła

Zamrażarka bębnowa – bęben chłodniczy zamocowany na osi. Do mrożenia półpłynnych produktów – na listwę z boku bębna nanosimy produkt i roznoszony jest on następnie po bębnie a na końcu zeskrobywany. Met. owiewowe – temp. -40°C, zamrażarka bębnowa – -25°C.

Aby mrozić ciała stałe – dostarczamy je do bębna, one przylegają do niego a potem są zeskrobywanie. Taśmy mogą być wykonane z metalu. Taśmy są natryskiwane glikolem o temp -25°C. Sposób ten może mieć zastosowanie do mrożenia produktów półpłynnych i stałych.

 

Mrożenie KRIOGENICZNE

  • Mrożenie z użyciem cieczy wrzących
  • Mrożenie z użyciem skroplonych gazów

Powietrze skroplił po raz pierwszy Wróblewski z Olszewskim. Gazy można skroplić, gdy jest odpowiednie ciśnienie (wysokie) i temperatura (niska). Skroplone gazy zaczęto stosować w przemyśle spożywczym. Skroplono O2 i N2. Mrożenie w ciekłym azocie odbywa się przez immersje – zanurzenie. Mrozić można też z użyciem ciekłego azotu. Temp. wrzenia: -197°C – pod zwykłym ciśnieniem można go przewozić. Ciekły azot rozpyla się – ma wtedy temp -70°C. Następuje mrożenie produktów.

Rys. schemat tunelu do mrożenia w ciekłym azocie

Mrożenie to można zaliczyć do mrożenia ultraszybkiego- 10-20 cm/h.

LNF – mrożenie z użyciem ciekłego azotu

HQL – okres wysokiej trwałości (high Quality life) – mrozimy, by wydłużyć HQL

Powstają mini zamrażalnie z komorami, gdzie wkłada się produkt, zamraża i przetrzymuje. Mrożenie ciekły m azotem nie narusza struktury tkankowej – minimalne zmiany. Jeśli cos jest zamrożone w ciekłym azocie i zapakowane hermetycznie – eliminacja procesów tlenowych. Azot jest rezerwą energetyczną zakładu. Również do transportu chłodniczego stosujemy azot.

Freon (dwufluorometan) – tez stosowano (azot jest do jednorazowego użytku a freon można skroplić ponownie i znów użyć.

CO2 – używany jest, jako suchy lód – zestalony, CO2. CO2 może egzystować przy ciśnieniu atmosferycznym i przy temperaturze pokojowej, jako gaz. W fermentowniach, CO2 może być skroplony. W butlach jest w postaci płynu, a przy ciśnieniu atmosferycznym – w postaci szronu. Tunel do zamrażania podobny jak dla ciekłego azotu, z ta różnicą, iż CO2 wprowadzamy w postaci mikrosniegu -à temperatura obniża się do -60°C. Mikrośnieg sublimuje. Zaleta jest to, iż CO2 można ponownie sprężyć. W napojach gazowanych używa się, CO2 fermentacyjny – złapany i doprowadzony do napojów. Gazowy, CO2 jest bezwonny. CO2 przy temp. -78°C gwałtownie sublimuje.

Nowoczesne techniki magazynowania.

Sterowane komputerowe. Zachowanie łańcucha chłodniczego. Pierwsze weszło – pierwsze wyszło. Zamrażanie składowe. Zamrażanie i załadunek. Lepsze są komory zamrażalnicze leżące – zimne powietrze nie ucieka dołem..

Temperatura w przestrzeni kosmicznej – 270°C.

Co nowego w mrożeniu

  • Sterowane komputerowo regały
  • Obniżona temp. składowania
  • Nowoczesna technologia (ulepszone metody – metoda fluidyzacyjna, konstrukcja tuneli)
  • Miejsca instalacji silników (nie od dołu) – wyprowadzane są na zewnątrz (energia cieplna nie uwalnia się w tunelu, lepsze rozmrażanie); wentylatory – pomiędzy taśmami.
  • Konstrukcja taśm – szeroki rozstęp
  • Zmniejszenie oporów przy przepływie powietrza – nadmuch tylko na jedną taśmę

Metoda mrożenia – ustabilizowała się. Polak zjada 6-8 kg mrożonek/rok (bez lodów).

Konkurencja – dla mrożonych owoców: eksport owoców chłodzonych (powyżej temperatury krioskopowej). Kontenery izotermiczne, (jeśli brak agregatu – ochładzamy i dochładzamy suchym lodem w trakcie transportu).

Produkcja aseptyczna

Produkcja aseptyczna

ASEPTYCZNE UTRWALANIE (PAKOWANIE)

 

Wywodzi się z tradycyjnych metod apartyzacyjnych – właściwy zabieg termiczny zachodzi poza opakowaniem; utrwalanie przy pomocy ciepła poza opakowaniem, pakowanie w hermetyczne opakowanie.

Dawniej babcie rozlewała „półaseptycznie” – na gorąco w temp. 100°C à długie stygnięcie à strata witamin, inaktywacja enzymów.

WYMIENNIKI CIEPŁA PRZEPŁYWOWE

  • PRZEPONOWE – płytowe i rurowe
  • BEZPRZEPONOWE – wprowadzanie żywej pary; następnie w zbiorniku z niskim ciśnieniem gwałtowne odparowanie wody.

PŁYTOWE – do płynów o niskiej lepkości

RUROWE – do lepkich, gęstych płynów.

Zupy z kawałkami warzyw

 

ASEPTYCZNE UTRWALANIE – modyfikacja metody apertyzacji – właściwy proces utrwalania zachodzi poza opakowaniem, konieczne jest schłodzenie utrwalonego produktu a następnie aseptyczne zamknięcie.

Skuteczność utrwalania poza opakowaniem – błyskawiczne ogrzewanie w cienkiej warstwie; ciągłość procesu; zachowanie, jakości (szybkie chłodzenie)

Autoklawy tradycyjne – okresowe

  • Opakowanie laminowane – nie są produkowane w kraju; wielowarstwowe – warstwa aluminiowa- hermetyzująca. Rozwój metody – zabezpieczenie półproduktów np. mleka, wina.
  • Pompy i przewody – wróg aseptyki.

Rys. łączenie ścian tanku – spaw trójkątny, profil tanku-pochyły (nie gromadzi się przy spawach), zawór bez dławika, brak gwintów, uszczelnianie wadliwe i poprawne

  • Idealna konstrukcja
  • Idealne mycie (CIP – cleaning in place) – system mycia (zastosowanie dysz rozpyłowych)
  • Komputeryzacja, nowoczesna technika – np. komputerowa kontrola czystości; kontrola konstrukcji tzn. nadciśnienie gazu inertnego (azot) w zbiorniku. W przypadku szczeliny – spadek ciśnienia gazu.

Bardzo trudne jest utrzymanie aseptyczności w dużych zbiornikach np. 500 tys. l soku. Bardzo trudne jest też opróżnianie zbiorników.

Produkty owocowe, warzywne o pH > 4,5 (trudności w przechowywaniu). Zakwasza się taką żywność np. do marchwi dodaje się jabłko, by obniżyć pH.

Urządzenia i materiały do aseptycznego napełniania:

  • Folia kartonowa na szpulkach (szer. 30 cm, 200 kg)
  • Opakowania formowane są w urządzeniach zamkniętych, na koniec traktowane perhydrolem. Produkt utrwalony i schłodzony trafia do uformowanego opakowania. Opakowanie następnie jest zamykane. Nie można stosować tej metody do produktów stałych.
HTST, sterylizacja, apertyzacja

HTST, sterylizacja, apertyzacja

HTST, STERYLIZACJA, APERTYZACJA

 

Soki owocowe – utrwalane b. szybko w temp. 140°C à szybkie schładzanie

Skuteczne utrwalanie z zachowaniem lepszej, jakości

W 100°C – można wysterylizować, ale trwa to b. długo

Ciśnienie w autoklawie służy jedynie do podniesienia temperatury

 

HTST – w autoklawie

W produktach lepkich dawka cieplna dochodzi do produktu, ale dalej nie może się poruszać – współczynnik wnikania jest nieduży à przegrzanie

MIESZANIE – wymuszona konwekcja; wzrost współczynnika przenikania ciepła

  • Autoklaw pionowy (łapy przesuwają puszki po półkach -z zaworami gwiaździstymi)
  • Autoklaw podłużny śrubowy – leżący obrotowy ciągły (puszka toczy się po kolistej (śliskiej) ścianie autoklawu)

Wolna przestrzeń w puszce – powietrze – powinno przemieszczać się w trakcie mieszania, wtedy współczynnik konwekcji wzrasta:

  • Za wolno (powietrze w tym samym miejscu)
  • Za szybko (siła odśrodkowa przesuwa treść konserwy na zewnątrz)
  • Optymalne (przestrzeń wolna przesuwa się przez treść konserwy èwzrost współ. Konwekcji) = nie ma przegrzania, możemy podnieść temp., możemy obniż. Czas

Zastosowanie HTST – kolejny znaczący etap w sterylizacji żywności

Wózek z puszkami wprowadzamy do cylindrycznego autoklawu – wewnątrz bęben obrotowy (1m X 2m)  Są to autoklawy, dzięki którym możemy utrwalić produkty o konsystencji lepkiej, produkty dla dzieci, warzywno-mięsne tzn. produkty, które należy utrwalić i przy okazji zachować jak najlepszą, jakość.

Min.: zakwasza się produkty warzywne poprzez dodanie do nich produktów owocowych = ułatwienie sterylizacji (pieczarki sterylizujemy z kwaskiem cytrynowym (6-6,5 [1h] à 4,5 – 5 [25min]

PH żywności od 2 (1,8) do 7

 

Autoklawy HYDROSTATYCZNE (zamknięty słupem wody)

  • Zapewnienie procesu ciągłego

Np.: do szklanych opakowań – nie lubią szoków termicznych

Kocioł – ciśnienie zależy od wysokości słupa tzn. takie, by para nie wydmuchiwała wody

  • Za pomocą wysokość słupa wody regulujemy temperaturę sterylizacji np.: chcąc podwyższyć temp. podnosimy słup, obniżyć temp = obniżyć słup np. o 3 cm = dokładna regulacja ciśnienia (temperatura jest funkcją wysokości słupa wody np.: 2 cm = 0,5 atm.)
  • Czas sterylizacji regulujemy za pomocą szybkości obiegu puszek = przenośnik rynnowy
  • Nie ma mieszania
  • Zamknięty zaworami
  • Robocza wysokość równoważy ciśnienie wewnętrzne (0,2 MPa = 10 m – słupa wody)
  • Idealny przy dużej produkcji konserw
  • Nie ma oczekiwania na sterylizacje, przegrzania, stygnięcia
  • Wymagana duża skala produkcji (wada)
  • Wymagana duża wysokość (izolacja) (wada)

 

Jak obniżyć wysokość:

Autoklaw typu Hunister (węgierski) – zamiast 1 słupa – 3 (szeregowo pracujące)

  • Skomplikowany system przenośników (wada)
  • Zawory w postaci słupa
  • Idealne nagrzewanie
  • Dobre chłodzenie

 

Sterylizator płomieniowy

Ogrzewany płomieniowo – komora, do której puszki wchodzą w pozycji leżącej

Puszki metalowe – podgrzewane jak w kuchni gazowej (przed para, po – woda)

  • 1do 3 min, temp. 120-130°C
  • Nie ma przeciwciśnienia, ani mieszania
  • Puszki muszą być cylindryczne – do 99 mm

 

Sterylizator powietrzny (szafkowy)

  • 150°C, 10m/s (wymiana ciepła – szybkość), ruch puszek
  • Do mleka w puszkach – po 15 min – 123°C

Sterylizator fluidyzacyjny (w złoży fluidalnym)

Warstwa fluidalna = warstwa opiłek metalowych nagrzanych do wysokiej temperatury

Złoże cząstek metalu jest ogrzewane gazem (gaz -temp. do 800°C)

Hematyt, piasek, ziarna ceramiczne

  • Puszka jest ogrzewana w złożu – do temperatury sterylizacji
  • Sterylizacja sucha = nie ma korozji
  • Najważniejsze à wzrost temperatury i skrócenie czasu

 

APERTYZACJA – utrwalanie produktów żywnościowych przy użyciu ciepła w opakowaniach hermetycznych

O skuteczność wyjaławiania decyduję temp. i czas

Proces utrwalania produktów żywnościowych – proces właściwego utrwalania poza opakowaniem; napełnienie i zamknięcie opakowania w warunkach aseptycznych = MODYFIKACJA APERTYZACJI

Np. wymienniki płytowe, rurowe

Zalety

  • Utrwalanie termiczne poza opakowaniem – ciągłe i szybkie utrwalanie ze względu na charakter urządzeń do tego stosowanych
  • W pełni wykorzystana zasada HTST (błyskawiczne utrwalanie w wysokich temperaturach np. 140°C w 1s)
  • Chłodzenie szybko np.: próżniowo; w niskich ciśnieniach – gwałtowne odparowanie; szybki spadek temperatury

 

UPERTYZACJA – (mleko) wtrysk żywej pary à wysoka temperatura paryàskroplenie pary w mlekuàniskie ciśnienieàodparowanie wody. Para jak i przewody muszą mieć odpowiednią czystość.

 

Sposoby utrwalania poza opakowaniem:

  • Koncentrat pomidorowy – lepki i gęsty (ok. 40% ss.) à przepływa przez płaskie rury à szybkie nagrzanie cienkiej warstwy koncentratu.

Aseptyczne pakowanie – napełnianie gorącym przecierem opakowań; pasteryzacja zewnętrznych warstw opakowania w tunelu przepływowym.

Sterylizacja żywności

Sterylizacja żywności

Sterylizacja żywności

 

Sterylizacja (zastosowanie temp. powyżej 100°C) i pasteryzacja (temp.<100°C) – procesy temperaturowe.

Apert – rozpoczął wyjaławianie z materiałami opakowaniowymi szklanymi na przełomie XVIII/XIX, w jeśli chcemy spasteryzować, to wykorzystujemy temperaturę środowiska wodnego, czyli gdzie przy ciśnieniu normalnym daje temp. wrzenia 100°C

Pasteur – zajmował się fermentacją alkoholową, a potem wyjaśnił przyczynę ‘psucia się żywności” – na przełomie XIX w wiedziano, że trzeba ogrzewać, ale formy wegetatywne Przetrwalniki jest zabezpieczony przed temperaturą

Przy pH > 4,5 w 100°C – można zniszczyć przetrwalniki C. botulinum, ale nie wiadomo ile trzeba ogrzewać (żywność traci wartość) Zaczęto stosować wyższe temperatury – powyżej temp. wrzenia i pierwotnie zastosowano roztwory (chlorek wapnia) Olej rzepakowy ma temperaturę wrzenia powyżej 200°C. Olej stosuje się w zakładach przetwórstwa rybnego do sterylizacji konserw rybnych w metalowych, ale małych opakowaniach (duże by się rozleciały)

Grubość puszki – 0,2 mm, kiedyś miały 0,8 mm à walcowano żelazną blachę pokrytą warstwą cyny – poprzez zanurzenie, bo żelazo nie może kontaktować się z żywnością (żelazo + kwas à wodór = bombaż chemiczny) w ten sposób, zatem zabezpieczamy przed bombażem i chronimy opakowanie i żywność; czasami puszkę pokrywa się lakierem. Później równiejszą warstwę cyny otrzymywano poprzez walcowanie na gorąco i elektrolityczne powlekanie cyną

Puszkę powinniśmy zamykać na ciepło z odpowietrzeniem konserwy (gaz rozpuszcza się w środowisku wodnym – lepiej rozpuszcza się na zimno, im niższa temperatura cieczy, tym lepsza rozpuszczanie gazu w cieczy – np. szampan)

Odpowietrzanie:

  • Zmniejszanie możliwości reakcji utleniania
  • Ograniczanie rozwój mikroflory tlenowej
  • Hermetyczność zamknięcia

Początkowo puszki lutowanie dopiero później powstała zakładka, pod wieczkiem jest uszczelka, gdy zaczyna pracować rolka uszczelniająca podwija ona wieczko pod kołnierz puszki i uzyskujemy zamknięcie hermetyczne pod warunkiem, że nie zaczniemy rozpychać puszki do środka, gdy zaczniemy sterylizację w puszce ciśnienie będzie większe z powodu tego, że jest sumą ciśnienia pary wodnej w określonej temp. i powietrza w określonej temp. Puszka w autoklawie – 120·C 2 MPa

Jeżeli wewnątrz jest większe ciśnienie, to spowoduje, że zakładka jest wypychana i zachodzi wydęcie wieczka. Aby temu zapobiec należy wcześniej odpowietrzyć, czyli rozlewać na gorąco

(czas doprowadzenia do temp. * utrzymanie * chłodzenie) / temp

Chłodzenie przez wprowadzenie sprężonego powietrza w celu uniknięcia wydęcia wieczka.

Wprowadza się gaz nieskraplający równolegle z wodą i powietrzem podczas sterylizacji w autoklawie. Kurek odparowujący jest troszeczkę uchylony po to, by wprowadzać powietrze wraz z wprowadzaną parą. Woda jest zimna, gaz, czyli powietrze dobrze się w niej rozpuszcza i wprowadzany to, co można, a to nam zamienia zdolność grzewczą, gdy schładzamy – to powietrze już nam nie przeszkadza, od góry wytwarzamy ciśnienie, czyli chłodzimy pod strumieniem chłodnego powietrza. Przy sterylizacji następuje wydęcie wieczek, później wieczko się cofa a pierścienie ułatwiają cofanie się. Gdy puszka jest gotowa w środku ciśnienie jest mniejsze od ciśnienia atmosferycznego (pod warunkiem, że puszka była odpowietrzona i zamknięta na gorąco).

  • Dlaczego to ciśnienie jest mniejsze?
  • Czy to dobrze dla konserwy? – Tak lepiej. Redukcja ciśnienia do około połowy.

Puszka za dobrze odpowietrzona – dotyczy to dużych puszek à różnice pomiędzy ciśnieniem w puszce i atmosferycznym

PRZYCZYNY NISKIEGO CIŚNIENIA:

  • Skroplenie się pary wodnej (ok. 1000 krotna redukcja objętości)
  • Skurczenie się materiału w wyniku, czego następuje rozrzedzenie (spada ciśnienie w wolnej przestrzeni)

Reakcje utlenienia w puszce zachodzą wolniej.

Podwójną zakładkę stosujemy, by zachować odpowiednie ciśnienie w środowisku wodnym.

 

Ciśnienie niszczące dla drobnoustrojów to 800 MPa do 1000 MPa

HHP – niszczenie za pomocą wysokich ciśnień – niszczą strukture białkową organizmów w komórce

W autoklawie: 0,2 MPa (dla podniesienia temp., żeby zniszczyć przetrwalniki)

Duży autoklaw to 200 – 300 kg, normalny:; 100-150

Jest to proces okresowy

 

Dlaczego nie stosujemy autoklawów o pojemności 1 tony?

Za dużo czasu trwałoby załadowanie, doprowadzenie konserw do temp. sterylizacji, byłby kłopot z chłodzeniem i rozładunkiem, dlatego robi się baterie autoklawów.

Trzy walczaki o śr. Ok. 1m, długości ok. 3 m, zamykany jak drzwi do szafy

W jednym prowadzimy sterylizację, w drugim rozładowujemy, w trzecim jest woda (przepompowujemy wodę z jednego do drugiego)

W autoklawach pionowych – są śruby motylkowe

W autoklawach poziomych – drzwi zamykane i skręcane = zamknięcie bagnetowe

W nowszych sterylizatorach zawór gwieździsty zanurzony jest w gorącej wodzie i nie wprowadza powietrza tylko wodę wraz z puszką.

Wymiana ciepła – mamy puszkę z kompotem (z groszkiem)?

Sterylizacja w parze lub w wodzie (opakowania szklane – by nie doszło do przegrzania i pękania)

Wymiana ciepła zachodzi najlepiej w środowisku…, Najgorzej w lepkim (koncentrat pomidorowy, przecier jabłkowy – tylko przewodnictwo)

Kompot · gorzej, bo prowadzenie w stałym ciele, sok lepiej

By osiągnąć 100°C ciepła potrzebnego do utrwalenia produktu to trzeba przegrzać 12 razy warstwy lepkiego produktu, a to powoduje naruszenie ich, jakości.

Pliki Cookies są wyłączone.
Włącz pliki Cookies klikając "Akceptuję" w okienku komunikatu.

Strona domyślnie nie używa ciasteczek (cookies). Możesz zaakceptować cookies, aby umożliwić poprawne działanie wybranych funkcjonalności serwisu. Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close